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Vandetanib, parere positivo Fda ma servono altri dati

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera favorevole all'approvazione del nuovo farmaco oncologico vandetanib nei pazienti affetti dalle forme più severe di carcinoma midollare della tiroide.

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Epilessia, per ora l'Fda non approva ezogabina

L'Fda ha rilasciato una complete response letter nella quale sono motivate le ragioni per le quali, almeno per ora, l'agenzia americana non intende approvare il farmaco ezogabina quale trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi epilettiche parziali[...]

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Fda, no a nuove indicazioni per finasteride e dusteride

Parere unanimemente negativo (17 a 0) del comitato di esperti dell'Fda di valutare l'utilità dell'inserimento nelle indicazioni di finasteride dei dati positivi del farmaco nello studio Prostate Cancer Prevention Trial. In Usa, finasteride è già appr[...]

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Cladribina, si prolunga l'esame dell'Fda

Merck KGaA ha reso noto che l'Fda ha deciso di prolungare fino al prossimo 28 febbraio, la revisione del dossier registrativo di cladribina, una nuova terapia orale sviluppata per la sclerosi multipla.

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Epatite C, depositato all'Fda il dossier registrativo di telaprevir

La società Vertex Pharmaceuticals ha reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo del nuovo anti epatite C telaprevir.

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Denosumab approvato dall'Fda per le metastasi ossee

Dopo una valutazione con procedura accelerata, l'Fda ha approvato denosumab per il trattamento dei pazienti affetti da tumore e che presentano metastasi ossee al fine di ridurre gli eventi scheletrici ad esse correlati. Questi eventi in letteratura s[...]

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Fda, parere positivo per vaccino anti-HPV nel cancro anale

Il comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo per l'uso del vaccino anti HPV, Gardasil, anche nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale anale e del cancro anale in pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra i 9 e i 26 anni.

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Lupus, parere positivo degli esperti Fda per belimumab

A stragrande maggioranza (13 a 2), gli esperti dell'Fda Arthritis Advisory Committee riunitisi il 16 Novembre hanno dato parere positivo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale belimumab per la terapia del lupus eritematoso sistemico (LES). Il fa[...]

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Eribulina approvato contro il tumore al seno

L'antitumorale eribulina mesilato, un farmaco sviluppato da Eisai, è stato approvato dall'Fda per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.

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Lisdexamfetamine approvato anche negli adolescenti

Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego di lisdexamfetamine dimesylate anche negli adolescenti con età compresa fra 13 e 17 anni. Finora il farmaco era approvato in età pediatrica e negli adulti.

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Tesamorelin approvato per la lipodistrofia da Hiv

Confermando il parere favore dei propri esperti, l'Fda ha approvato il farmaco tesamorelin per il trattamento della lipodistrofia associata all'HIV, uno spiacevole effetto collaterale della terapia antiretrovirale.

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Tarda la revisione dell'Fda del dossier di ipilimumab

Bristol-Myers Squibb ha reso noto che l'Fda si prenderà altri tre mesi per esaminare il dossier clinico di ipilimumab, un nuovo farmaco antitumorale sviluppato per la terapia del melanoma in fase avanzata. Anziché il prossimo 25 dicembre, la decisi[...]

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Approvata in Usa associazione saxagliptin più metformina

Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno annunciato che l'Fda ha approvato Kombiglyze XR, associazione precostituita di saxagliptin e metformina per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco è indicato in monosomministrazione gi[...]

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Duloxetina approvato in Usa per il dolore cronico

L'Fda ha approvato l'antidepressivo duloxetina anche il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico, incluso quello dell'artrosi e la lombalgia cronica, Duloxetina è il primo farmaco che non rientra nella classe dei FANS o degli analgesici oppi[...]

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Everolimus approvato in alcuni tumori cerebrali

L'Fda ha appena approvato everolimus per la terapia dell'astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA), un tumore cerebrale benigno associato alla sclerosi tuberosa (ST).

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Ok dall'Fda per lurasidone nella schizofrenia

L'Fda ha approvato lurasidone (Latuda, Sunovion Pharmaceuticals) per il trattamento della schizofrenia. Il farmaco è un antipsicotico atipico che si somministra una volta al giorno per via orale. Lurasidone può essere utilizzato in prima linea per i[...]

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Ceftarolina, approvata per polmoniti comunitarie e infezioni complicate della cute

L'Fda ha approvato l'antibiotico ceftarolina (Teflaro, Forest Laboratories) per il trattamento della polmonite batterica contratta in comunità (CABP) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). La decisione arriva pochi giorn[...]

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L'Fda boccia l'associazione fenteramina più tapiramato

Dopo il parere negativo degli esperti dell'Fda rilasciato qualche settimana fa, la decisione dell'agenzia americana era abbastanza scontata. L'Fda ha infatti rilasciato una "complete response letter" nella quale motiva la ragioni per le quali ha rite[...]

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Dasatinib approvato dall'Fda in prima linea nella LMC Ph+

Dopo l'approvazione ottenuta nel 2006 per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide cronica resistenti o intolleranti ad altre terapie, per dasatinib, giunge adesso il via libera dell'Fda anche in fase iniziale di malattia.

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Fda approva contraccettivo orale a basso contenuto estrogenico

L'Fda ha recentemente approvato un contraccettivo orale contenente la dose più bassa di estrogeni (10 mcg) finora mai approvata dall'Agenzia americana.