Fda

ARTICOLI

Fda

Lisdexamfetamine approvato anche negli adolescenti

Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego di lisdexamfetamine dimesylate anche negli adolescenti con età compresa fra 13 e 17 anni. Finora il farmaco era approvato in età pediatrica e negli adulti.

Fda

Tesamorelin approvato per la lipodistrofia da Hiv

Confermando il parere favore dei propri esperti, l'Fda ha approvato il farmaco tesamorelin per il trattamento della lipodistrofia associata all'HIV, uno spiacevole effetto collaterale della terapia antiretrovirale.

Fda

Tarda la revisione dell'Fda del dossier di ipilimumab

Bristol-Myers Squibb ha reso noto che l'Fda si prenderà altri tre mesi per esaminare il dossier clinico di ipilimumab, un nuovo farmaco antitumorale sviluppato per la terapia del melanoma in fase avanzata. Anziché il prossimo 25 dicembre, la decisi[...]

Fda

Approvata in Usa associazione saxagliptin più metformina

Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno annunciato che l'Fda ha approvato Kombiglyze XR, associazione precostituita di saxagliptin e metformina per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco è indicato in monosomministrazione gi[...]

Fda

Duloxetina approvato in Usa per il dolore cronico

L'Fda ha approvato l'antidepressivo duloxetina anche il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico, incluso quello dell'artrosi e la lombalgia cronica, Duloxetina è il primo farmaco che non rientra nella classe dei FANS o degli analgesici oppi[...]

Fda

Everolimus approvato in alcuni tumori cerebrali

L'Fda ha appena approvato everolimus per la terapia dell'astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA), un tumore cerebrale benigno associato alla sclerosi tuberosa (ST).

Fda

Ok dall'Fda per lurasidone nella schizofrenia

L'Fda ha approvato lurasidone (Latuda, Sunovion Pharmaceuticals) per il trattamento della schizofrenia. Il farmaco è un antipsicotico atipico che si somministra una volta al giorno per via orale. Lurasidone può essere utilizzato in prima linea per i[...]

Fda

Ceftarolina, approvata per polmoniti comunitarie e infezioni complicate della cute

L'Fda ha approvato l'antibiotico ceftarolina (Teflaro, Forest Laboratories) per il trattamento della polmonite batterica contratta in comunità (CABP) e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI). La decisione arriva pochi giorn[...]

Fda

L'Fda boccia l'associazione fenteramina più tapiramato

Dopo il parere negativo degli esperti dell'Fda rilasciato qualche settimana fa, la decisione dell'agenzia americana era abbastanza scontata. L'Fda ha infatti rilasciato una "complete response letter" nella quale motiva la ragioni per le quali ha rite[...]

Fda

Dasatinib approvato dall'Fda in prima linea nella LMC Ph+

Dopo l'approvazione ottenuta nel 2006 per il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide cronica resistenti o intolleranti ad altre terapie, per dasatinib, giunge adesso il via libera dell'Fda anche in fase iniziale di malattia.

Fda

Fda approva contraccettivo orale a basso contenuto estrogenico

L'Fda ha recentemente approvato un contraccettivo orale contenente la dose più bassa di estrogeni (10 mcg) finora mai approvata dall'Agenzia americana.

Fda

L'antiobesità lorcaserin bocciato dall'Fda

Dopo il parere negativo degli esperti Fda rilasciato circa un mese fa, adesso è puntualmente arrivata la bocciatura finale dell'agenzia americana per il nuovo antiobesità lorcarserin. L'Fda ritiene che i modesti benefici clinici al momento non giusti[...]

Fda

L'Fda chiede un aggiornamento del labeling di saquinavir

L'Fda ha richiesto la modifica della scheda tecnica dell'anti-Hiv saquinavir per includere l'informazione riguardante il rischio di anomalie del battito cardiaco dovute all'associazione del farmaco con l'antiretrovirale ritonavir.

Fda

Darboetina alfa, dall'Fda nessun cambio di indicazione

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole al mantenimento dell'indicazione della darboetina alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica non ancora in dialisi.

Fda

Trastuzumab approvato dall'Fda per il ca gastrico metastatico

L'Fda ha approvato una nuova indicazione per trastuzumab, ossia all'impiego del farmaco in associazione alla chemioterapia standard nei pazienti con adenocarcinoma gastrico HER2 positivo e in fase avanzata in pazienti non ancora trattati per la malat[...]

Fda

Fda chiede maggiori dati su exenatide once-a-week

L'Fda ha reso noto che per ora non può approvare la versione a rilascio prolungato dell'antidiabetico exenatide sviluppato in collaborazione da Eli Lilly, Amylin e Alkermes. L'Agenzia americana ha affermato la necessità di ulteriori dati sul farmaco [...]

Fda

L'Fda approva dabigatran nella fibrillazione atriale

Dopo il parere unanimemente favorevole rilasciato dagli esperti dell'FDA, adesso arriva l'approvazione finale dell'agenzia americana all'impiego di dabigatran etexilato per la prevenzione degli stroke e della trombosi in pazienti con fibrillazione a[...]

Fda

Nuove indicazioni per l'antipepatite B entecavir

L'Fda ha dato il via libera a nuove indicazioni per il farmaco antipatite B entecavir che adesso è approvato anche nei pazienti con malattia epatica scompensata. L'approvazione si basa su due studi di fase IIIb che dopo 48 settimane di terapia hanno [...]

Fda

Tossina botulinica approvata per l'emicrania cronica

L'Fda ha approvato l'impiego della tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA, Botox, Allergan) per la prevenzione degli attacchi di emicrania in pazienti adulti che soffrono di emicrania cronica. Si tratta del primo trattamento profilattico a[...]

Fda

Fda informa sulle fratture atipiche da bifosfonati

L'Fda ha diramato un comunicato per informare i pazienti e il personale sanitario circa un possibile aumento del rischio di fratture atipiche osservato con alcuni bifosfonati. Di conseguenza, verranno anche modificate le indicazioni dei bifosfonati i[...]