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L'Fda approva dabigatran nella fibrillazione atriale

Dopo il parere unanimemente favorevole rilasciato dagli esperti dell'FDA, adesso arriva l'approvazione finale dell'agenzia americana all'impiego di dabigatran etexilato per la prevenzione degli stroke e della trombosi in pazienti con fibrillazione a[...]

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Nuove indicazioni per l'antipepatite B entecavir

L'Fda ha dato il via libera a nuove indicazioni per il farmaco antipatite B entecavir che adesso è approvato anche nei pazienti con malattia epatica scompensata. L'approvazione si basa su due studi di fase IIIb che dopo 48 settimane di terapia hanno [...]

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Tossina botulinica approvata per l'emicrania cronica

L'Fda ha approvato l'impiego della tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA, Botox, Allergan) per la prevenzione degli attacchi di emicrania in pazienti adulti che soffrono di emicrania cronica. Si tratta del primo trattamento profilattico a[...]

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Fda informa sulle fratture atipiche da bifosfonati

L'Fda ha diramato un comunicato per informare i pazienti e il personale sanitario circa un possibile aumento del rischio di fratture atipiche osservato con alcuni bifosfonati. Di conseguenza, verranno anche modificate le indicazioni dei bifosfonati i[...]

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Approvata nuova formulazione di risedronato

Warner Chilcott ha reso noto che l'Fda ha approvato una nuova formulazione a rilascio controllato di risedronato. Il farmaco, che verrà messa in commercio con il marchio Atelvia, è indicato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale. Formulato [...]

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Fibromialgia, confermata la bocciatura per sodio ossibato

Dopo il parere negativo di qualche settimana fa, l'Fda ha confermato la bocciatura per il sodio ossibato un farmaco per il quale la società farmaceutica Jazz Pharmaceuticals aveva chiesto un ampliamento delle indicazioni per comprendere anche il trat[...]

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L'antiobesità sibutramina ritirato dagli Usa

Facendo seguito a una richiesta dell'Fda, Abbott ha annunciato di aver deciso il ritiro dal territorio americano del farmaco antiobesità sibutramina (Meridia). Il ritiro verrà attuato anche in Canada e in Australia, paesi in cui il marchio del farmac[...]

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Fda: nuove regole per la safety nei trials clinici

L'Fda ha reso nota la regolamentazione definitiva riguardante le informazioni sulla sicurezza dei farmaci che devono essere riportate durante gli studi clinici. Secondo il comunicato, le compagnie farmaceutiche sono tenute a comunicare all' Fda le in[...]

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Fda chiede maggiori dati su tapentadolo

Le autorità regolatorie americane hanno richiesto a Johnson & Johnson (che in Usa commercializza il farmaco su licenza di Grunenthal) maggiori informazioni sulla formulazione a rilascio controllato del nuovo analgesico tapentadolo.

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Ok dall'Fda per contraccettivo orale contenente folati

L'Fda ha recentemente approvato un contraccettivo orale r/progestinico contenente anche acido folico (calcio levomefolato 0,451 mg), un farmaco sviluppato da Bayer e denominato Beyaz.

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Fda approva fingolimod, terapia orale per la SM

L'Fda ha approvato fingolimod, terapia orale per la sclerosi multipla (SM). Al dosaggio giornaliero di 0,5 mg, il farmaco è indicato come terapia di prima linea per le forme recidivanti di sclerosi multipla, la forma più frequente della malattia.

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Parere positivo Fda su naltrexone per la dipendenza da oppioidi

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso a larghissima maggioranza - 12 sì e un solo no - a favore dell'approvazione di naltrexone (Vivitrol, Alkermes) come trattamento per la dipendenza da oppiodi.

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Esperti Fda contrari all'antiobesità lorcaserin

Cinque sì e 9 no. Questo l'esito del voto del comitato indipendente dell'Fda chiamati a dare un parere sull'approvabilità o meno di lorcaserin, nuovo farmaco antiobesità di Eisai e Arena Pharmaceuticals.

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Ticagrelor, la decisione dell'Fda slitta di tre mesi

L'agenzia del farmaco americana ha deciso di prendersi altri tre mesi per decidere in merito all'approvazione del nuovo antiaggregante ticagrelor. Il termine per la revisione del farmaco, in corso anche in altri Paesi quali Canada, UE e Brasile, ades[...]

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Bevacizumab nel tumore la seno, l'Fda rimanda la decisione

Bisognerà attendere fino al 17 dicembre per conoscere la decisione dell'Fda circa il mantenimento dell'indicazione di bevacizumab come prima linea di trattamento nella terapia del tumore al seno avanzato HER2 positivo in combinazione con paclitaxel.

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L'Fda approva il nuovo antigotta pegloticase

L'Fda ha approvato il farmaco pegloticase per la terapia di pazienti affetti da forme di gotta difficili da trattare con il tradizionale allopurinolo o in cui questo farmaco non sia tollerato o sia controindicato. Secondo l'azienda si tratterebbe di [...]

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Warning dell'Fda sui mezzi di contrasto a base di gadolinio

L'Fda ha richiesto l'aggiornamento delle avvertenze sui mezzi di contrasto a base di gadolinio (GBCA) con l'intento di minimizzare il rischio di comparsa di una condizione rara ma potenzialmente fatale conosciuta come fibrosi sistemica nefrogenica (N[...]

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Ceftarolina, parere positivo degli esperti Fda

Il comitato di esperti sui farmaci infettivologici dell'Fda ha votato all'unanimità, senza astensioni, a favore dell'approvazione della ceftarolina (Cerexa, Forest Laboratories) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP[...]

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Pareri discordi per duloxetina nella cura del dolore cronico

Con 8 voti a favore e 6 contrari, il comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo dell'estensione delle indicazioni dell'antidepressivo duloxetina per comprendere anche il trattamento dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

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Negata l'approvazione accelerata a trastuzumab T-DM1

L'Fda non ha concesso a trastuzumab T-DM1 la cosiddetta "accelerated approval" per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. L'agenzia americana ha negato l'approvazione con procedura veloce in quanto nei trial complet[...]