Fda

ARTICOLI

Fda

Approvata nuova formulazione di risedronato

Warner Chilcott ha reso noto che l'Fda ha approvato una nuova formulazione a rilascio controllato di risedronato. Il farmaco, che verrà messa in commercio con il marchio Atelvia, è indicato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale. Formulato [...]

Fda

Fibromialgia, confermata la bocciatura per sodio ossibato

Dopo il parere negativo di qualche settimana fa, l'Fda ha confermato la bocciatura per il sodio ossibato un farmaco per il quale la società farmaceutica Jazz Pharmaceuticals aveva chiesto un ampliamento delle indicazioni per comprendere anche il trat[...]

Fda

L'antiobesità sibutramina ritirato dagli Usa

Facendo seguito a una richiesta dell'Fda, Abbott ha annunciato di aver deciso il ritiro dal territorio americano del farmaco antiobesità sibutramina (Meridia). Il ritiro verrà attuato anche in Canada e in Australia, paesi in cui il marchio del farmac[...]

Fda

Fda: nuove regole per la safety nei trials clinici

L'Fda ha reso nota la regolamentazione definitiva riguardante le informazioni sulla sicurezza dei farmaci che devono essere riportate durante gli studi clinici. Secondo il comunicato, le compagnie farmaceutiche sono tenute a comunicare all' Fda le in[...]

Fda

Fda chiede maggiori dati su tapentadolo

Le autorità regolatorie americane hanno richiesto a Johnson & Johnson (che in Usa commercializza il farmaco su licenza di Grunenthal) maggiori informazioni sulla formulazione a rilascio controllato del nuovo analgesico tapentadolo.

Fda

Ok dall'Fda per contraccettivo orale contenente folati

L'Fda ha recentemente approvato un contraccettivo orale r/progestinico contenente anche acido folico (calcio levomefolato 0,451 mg), un farmaco sviluppato da Bayer e denominato Beyaz.

Fda

Fda approva fingolimod, terapia orale per la SM

L'Fda ha approvato fingolimod, terapia orale per la sclerosi multipla (SM). Al dosaggio giornaliero di 0,5 mg, il farmaco è indicato come terapia di prima linea per le forme recidivanti di sclerosi multipla, la forma più frequente della malattia.

Fda

Parere positivo Fda su naltrexone per la dipendenza da oppioidi

Un panel di esperti dell'Fda si è espresso a larghissima maggioranza - 12 sì e un solo no - a favore dell'approvazione di naltrexone (Vivitrol, Alkermes) come trattamento per la dipendenza da oppiodi.

Fda

Esperti Fda contrari all'antiobesità lorcaserin

Cinque sì e 9 no. Questo l'esito del voto del comitato indipendente dell'Fda chiamati a dare un parere sull'approvabilità o meno di lorcaserin, nuovo farmaco antiobesità di Eisai e Arena Pharmaceuticals.

Fda

Ticagrelor, la decisione dell'Fda slitta di tre mesi

L'agenzia del farmaco americana ha deciso di prendersi altri tre mesi per decidere in merito all'approvazione del nuovo antiaggregante ticagrelor. Il termine per la revisione del farmaco, in corso anche in altri Paesi quali Canada, UE e Brasile, ades[...]

Fda

Bevacizumab nel tumore la seno, l'Fda rimanda la decisione

Bisognerà attendere fino al 17 dicembre per conoscere la decisione dell'Fda circa il mantenimento dell'indicazione di bevacizumab come prima linea di trattamento nella terapia del tumore al seno avanzato HER2 positivo in combinazione con paclitaxel.

Fda

L'Fda approva il nuovo antigotta pegloticase

L'Fda ha approvato il farmaco pegloticase per la terapia di pazienti affetti da forme di gotta difficili da trattare con il tradizionale allopurinolo o in cui questo farmaco non sia tollerato o sia controindicato. Secondo l'azienda si tratterebbe di [...]

Fda

Warning dell'Fda sui mezzi di contrasto a base di gadolinio

L'Fda ha richiesto l'aggiornamento delle avvertenze sui mezzi di contrasto a base di gadolinio (GBCA) con l'intento di minimizzare il rischio di comparsa di una condizione rara ma potenzialmente fatale conosciuta come fibrosi sistemica nefrogenica (N[...]

Fda

Ceftarolina, parere positivo degli esperti Fda

Il comitato di esperti sui farmaci infettivologici dell'Fda ha votato all'unanimità, senza astensioni, a favore dell'approvazione della ceftarolina (Cerexa, Forest Laboratories) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP[...]

Fda

Pareri discordi per duloxetina nella cura del dolore cronico

Con 8 voti a favore e 6 contrari, il comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo dell'estensione delle indicazioni dell'antidepressivo duloxetina per comprendere anche il trattamento dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

Fda

Negata l'approvazione accelerata a trastuzumab T-DM1

L'Fda non ha concesso a trastuzumab T-DM1 la cosiddetta "accelerated approval" per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. L'agenzia americana ha negato l'approvazione con procedura veloce in quanto nei trial complet[...]

Fda

Esperti Fda, ampio no al sodio ossibato contro la fibromialgia

Un comitato di esperti indipendenti dell'Fda ha votato a larghissima maggioranza (20 a 2) contro l'ampliamento delle indicazioni dell'ossibato sodico (Xyrem, Jazz Pharmaceuticals negli Usa, UCB Pharma in Europa), che comprenda anche il trattamento de[...]

Fda

Fda, posticipata di tre mesi la decisione finale su ezogabina

L'Fda posticipa di 3 mesi, al 30 novembre, la decisione finale su ezogabina, farmaco sviluppato da GlaxoSmithKline e Valent Pharmaceutical per essere utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi epilettiche parziali. Noto in precedenz[...]

Fda

Dabigatran, priority review dell'Fda

L'Fda ha concesso a dabigatran etexilato la procedura di valutazione prioritaria ("priority review") per l'utilizzo nella prevenzione dello stroke in pazienti con fibrillazione atriale. Tale status è concesso solo ai farmaci innovativi e che colmano[...]

Fda

Motavizumab, l'Fda chiede più dati clinici

MedImmune, la divisione biologica di AstraZeneca, ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" nella quale sono motivate le ragioni del rifiuto dell'approvazione di motavizumab, un anticorpo monoclonale per il quale l'azienda aveva chiesto l'i[...]