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Ceftarolina, parere positivo degli esperti Fda

Il comitato di esperti sui farmaci infettivologici dell'Fda ha votato all'unanimità, senza astensioni, a favore dell'approvazione della ceftarolina (Cerexa, Forest Laboratories) per il trattamento della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP[...]

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Pareri discordi per duloxetina nella cura del dolore cronico

Con 8 voti a favore e 6 contrari, il comitato di esperti dell'Fda ha dato parere positivo dell'estensione delle indicazioni dell'antidepressivo duloxetina per comprendere anche il trattamento dei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.

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Negata l'approvazione accelerata a trastuzumab T-DM1

L'Fda non ha concesso a trastuzumab T-DM1 la cosiddetta "accelerated approval" per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. L'agenzia americana ha negato l'approvazione con procedura veloce in quanto nei trial complet[...]

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Esperti Fda, ampio no al sodio ossibato contro la fibromialgia

Un comitato di esperti indipendenti dell'Fda ha votato a larghissima maggioranza (20 a 2) contro l'ampliamento delle indicazioni dell'ossibato sodico (Xyrem, Jazz Pharmaceuticals negli Usa, UCB Pharma in Europa), che comprenda anche il trattamento de[...]

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Fda, posticipata di tre mesi la decisione finale su ezogabina

L'Fda posticipa di 3 mesi, al 30 novembre, la decisione finale su ezogabina, farmaco sviluppato da GlaxoSmithKline e Valent Pharmaceutical per essere utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi epilettiche parziali. Noto in precedenz[...]

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Dabigatran, priority review dell'Fda

L'Fda ha concesso a dabigatran etexilato la procedura di valutazione prioritaria ("priority review") per l'utilizzo nella prevenzione dello stroke in pazienti con fibrillazione atriale. Tale status è concesso solo ai farmaci innovativi e che colmano[...]

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Motavizumab, l'Fda chiede più dati clinici

MedImmune, la divisione biologica di AstraZeneca, ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" nella quale sono motivate le ragioni del rifiuto dell'approvazione di motavizumab, un anticorpo monoclonale per il quale l'azienda aveva chiesto l'i[...]

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Approvata l'associazione di aliskiren e amlodipina

L'Fda ha approvato un nuovo antipertensivo che associa in una sola compressa i farmaci aliskiren e amlodipina. Il farmaco, che verrà messo in commercio da Novartis con il marchio Tekamlo, è indicato per quei pazienti che richiedono una politerapia pe[...]

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Approvata la pillola dei 5 giorni dopo

L'Fda ha approvato ulipristal acetato ( Ella) un farmaco per la contraccezione di emergenza la cui attività si estende fino a 120 ore dopo il rapporto sessuale. Il farmaco è prodotto dalla società francese Laboratoire HRA Pharma. In Usa il farmaco v[...]

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Lupus, priority review Fda per belimumab

L'Fda ha concesso a belimumab la priority review: anziché nei normali 10 mesi il dossier verrà esaminato in soli 6 mesi.

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Possibile rischio di meningite legato a lamotrigina

L'Fda mette in guardia sul rischio di meningite che potrebbe essere associato all'assunzione di lamotrigina (Lamictal, GlaxoSmithKline), un farmaco anticonvulsivante indicato nel trattamento dell'epilessia e del disordine bipolare.

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Parere favorevole dall'Fda per l'antiepilettico retigabina

Un panel di esperti dell'Fda ha dato parere unanimemente favorevole (13 a 0) a favore dell'approvazione di ezogabina come trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi epilettiche parziali.

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L'Fda raccomanda l'approvazione di ticagrelor

A larga maggioranza (7 a 1), un panel di esperti dell'Fda ha dato parere favorevole all'approvazione di ticagrelor per la riduzione degli eventi cardiaci maggiori in pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA).

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Rilpivirina, presentata la domanda di registrazione

Tibotec Pharmaceutical ha annunciato di aver presentato all'Fda la domanda di registrazione per l'antivirale rilpivirina (TMC278). Si tratta di un nuovo inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) utilizzato in combinazione con alt[...]

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Nuove informazioni sulla sicurezza di daptomicina

L'Fda ha reso noto che l'antibiotico daptomicina potrebbe aumentare il rischio di polmoniti da eosinofili. Nel periodo tra il 2004 e il 2010, in tutti i pazienti trattati con il farmaco, l'agenzia americana ha identificato 7 casi di questi tipo che [...]

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Priority review Fda per cladribina, farmaco orale per la SM

L'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per cladribina, un nuovo farmaco orale sviluppato per la cura della sclerosi multipla. Non solo. Le ha riservato la procedura d'urgenza, che viene concessa solo ai farmaci considerati real[...]

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Approvata triplice combinazione di antipertensivi

L'agenzia americana del farmaco ha approvato la triplice combinazione antipertensiva messa a punto da Daiichi Sankyo e a base di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide.

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Donezepil, approvato un dosaggio doppio per l'Alzheimer

L'Fda ha approvato una nuovo dosaggio e un nuovo regime terapeutico di donezepil per l'impiego nei pazienti con malattia di Alzheimer di grado moderato e severo. La nuova dose approvata è di 23 mg, mentre prima erano disponibili unicamente le dosi d[...]

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Bocciato naproxcinod, servono più dati

Dopo il parere negativo del panel di esperti dell'Fda rilasciato circa due mesi fa, l'agenzia americana adesso ha inviato a NicOx una complete response letter per naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene sviluppato per la terapi[...]

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In Usa approvata la versione generica di enoxaparina

Sandoz e il partner Momenta Pharmaceuticals hanno reso noto che l'Fda ha approvato la versione generica di enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare sviluppata da Sanofi Aventis e commercializzata in Usa con il marchio Lovenox (Clexane in Europ[...]