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Bocciato naproxcinod, servono pi¨ dati

Dopo il parere negativo del panel di esperti dell'Fda rilasciato circa due mesi fa, l'agenzia americana adesso ha inviato a NicOx una complete response letter per naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene sviluppato per la terapi[...]

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In Usa approvata la versione generica di enoxaparina

Sandoz e il partner Momenta Pharmaceuticals hanno reso noto che l'Fda ha approvato la versione generica di enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare sviluppata da Sanofi Aventis e commercializzata in Usa con il marchio Lovenox (Clexane in Europ[...]

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Alt all'arruolamento dei pazienti dello studio TIDE

L'Fda ha annunciato di aver deciso un blocco dell'arruolamento dei pazienti dello studio TIDE, un trial disegnato per valutare la sicurezza cardiovascolare dei glitazoni.

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Esperti dell'Fda chiedono variazione indicazioni di bevacizumab

Il panel di esperti dell'Fda riunitosi il 20 luglio ha votato in maniera quasi unanime per il ritiro dell'indicazione d'uso come farmaco di prima linea nella terapia del tumore al seno. Questa decisione, se il 17 settembre verrÓ confermata dall'Fda, [...]

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Denosumab, priority review per l'impiego nelle metastasi ossee

SarÓ esaminata con procedura accelerata (prioritry review) la domanda di registrazione di denosumab presentata da Amgen all'Fda per il trattamento dei pazienti affetti da tumore e che presentano metastasi ossee per ridurre gli eventi scheletrici ad e[...]

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L'Fda boccia nuovo farmaco antiobesitÓ

Con 10 voti contrari e 6 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesitÓ a base dell'associazione di fentermina e topiramato. Secondo gli esperti, gli effetti negativi del farma[...]

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Intensificate le avvertenze Fda su leflunomide

L'Fda ha recentemente richiesto un aggiornamento del "black box" warning presente sulle confezioni del farmaco leflunomide per includere anche l'insorgenza di possibili danni epatici e una serie di indicazioni per ridurre tali rischio. GiÓ precedent[...]

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Rosiglitazone, la parola adesso passa all'Fda

SarÓ una settimana cruciale per rosiglitazone. Non solo per i pazienti che lo assumono -e che chiedono certezze- ma anche per la societÓ farmaceutica che lo ha sviluppato e lo commercializza in tutto il mondo (GlaxoSmithKline), per la comunitÓ scient[...]

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Dasatinib, priority review come prima linea nella LMC

Bristol-Myers Squibb e Otsuka Pharmaceuticals hanno reso noto che dasatinib ha ottenuto la priority review per la domanda di registrazione di prima nella terapia della leucemia mieloide cronica in fase cronica. La richiesta si basa sui dati dello stu[...]

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Chiesta la registrazione per trastuzumab-DM1

Roche ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per trastuzumab-DM1 per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. Il nuovo farmaco combina l'anticorpo monoclonale trastuzumab (Herceptin) con[...]

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Asma, approvata associazione di mometasone e formeterolo

L'Fda ha approvato l'associazione di mometasone furoate e formoterolo fumarato per l'impiego in pazienti asmatici. Il farmaco, sviluppato inizialmente Schering-Plough, Ŕ poi passato a Merck & Co a seguito della fusione tra le due societÓ farmaceutich[...]

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OK Fda per ranibizumab nell'occlusione della vena della retina

L'Fda ha approvato ranibizumab per la terapia di pazienti con edema maculare come conseguenza di occlusione della vena della retina (RVO). Si tratta seconda indicazione per il farmaco, giÓ approvato per il trattamento della degenerazione maculare ne[...]

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Ritirato dagli Usa l'antileucemico gemtuzumab ozogamicin

Pfizer ha annunciato di aver ritirato volontariamente dal mercato americano il farmaco gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) indicato per i pazienti con leucemia mieloide acuta. La decisione deriva dai dati di safety di un recente studio che non ha eviden[...]

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L'Fda boccia flibanserin, il Viagra rosa

Un panel di esperti dell'Fda ha votato in maniera quasi unanime contro l'approvazione di flibanserin, un farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim per il trattamento farmacologico di donne in pre-menopausa che soffrono di disturbo da desiderio sessu[...]

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Nilotinib approvato per la LMC di nuova diagnosi

Al termine dell'iter regolatorio accelerato consentito della priority review, l'Fda ha approvato nilotinib (Tasigna, Novartis) per la terapia di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Philadelphia+ (Ph+ LMC) di nuova diagnosi.

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TarderÓ la decisione se approvare Gardasil nelle donne adulte

L'Fda ha deciso di rimandare di alcuni mesi la decisione circa l'approvazione dell'impiego nelle donne di etÓ compresa fra 27 e 45 anni del vaccino quadrivalente messo a punto da Merck and Co (Gardasil).

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L'Fda pubblicherÓ on line i dati di safety dei nuovi farmaci

D'ora in avanti i medici e i pazienti americani potranno monitorare con tempestivitÓ e precisione gli effetti indesiderati dei nuovi farmaci messi in commercio in Usa. L' Fda ha appena annunciato di voler pubblicare sul proprio sito un sommario dei d[...]

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Improbabile l'approvazione Fda di albinterferone alfa-2b

Brutte notizie anche dall'Fda. Dopo che l'EMA aveva fatto sapere che gli studi clinici depositati non erano sufficienti a supportare la registrazione del farmaco per la cura dell'epatite C, adesso anche l'agenzia americana attraverso un documento ch[...]

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Esame Fda accelerato per alemtuzumab nella sclerosi multipla

Genzyme ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego di alemtuzumab nella terapia della sclerosi multipla (SM).

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Approvata la combinazione di dutasteride e temsulosina

GlaxoSmithKline ha ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda della combinazione fissa di dutasteride e tamsulosina. Il farmaco, che trova indicazione per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, una volta in commercio si chiamerÓ Jalyn.