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Denosumab, priority review per l'impiego nelle metastasi ossee

Sarà esaminata con procedura accelerata (prioritry review) la domanda di registrazione di denosumab presentata da Amgen all'Fda per il trattamento dei pazienti affetti da tumore e che presentano metastasi ossee per ridurre gli eventi scheletrici ad e[...]

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L'Fda boccia nuovo farmaco antiobesità

Con 10 voti contrari e 6 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. Secondo gli esperti, gli effetti negativi del farma[...]

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Intensificate le avvertenze Fda su leflunomide

L'Fda ha recentemente richiesto un aggiornamento del "black box" warning presente sulle confezioni del farmaco leflunomide per includere anche l'insorgenza di possibili danni epatici e una serie di indicazioni per ridurre tali rischio. Già precedent[...]

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Rosiglitazone, la parola adesso passa all'Fda

Sarà una settimana cruciale per rosiglitazone. Non solo per i pazienti che lo assumono -e che chiedono certezze- ma anche per la società farmaceutica che lo ha sviluppato e lo commercializza in tutto il mondo (GlaxoSmithKline), per la comunità scient[...]

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Dasatinib, priority review come prima linea nella LMC

Bristol-Myers Squibb e Otsuka Pharmaceuticals hanno reso noto che dasatinib ha ottenuto la priority review per la domanda di registrazione di prima nella terapia della leucemia mieloide cronica in fase cronica. La richiesta si basa sui dati dello stu[...]

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Chiesta la registrazione per trastuzumab-DM1

Roche ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per trastuzumab-DM1 per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. Il nuovo farmaco combina l'anticorpo monoclonale trastuzumab (Herceptin) con[...]

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Asma, approvata associazione di mometasone e formeterolo

L'Fda ha approvato l'associazione di mometasone furoate e formoterolo fumarato per l'impiego in pazienti asmatici. Il farmaco, sviluppato inizialmente Schering-Plough, è poi passato a Merck & Co a seguito della fusione tra le due società farmaceutich[...]

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OK Fda per ranibizumab nell'occlusione della vena della retina

L'Fda ha approvato ranibizumab per la terapia di pazienti con edema maculare come conseguenza di occlusione della vena della retina (RVO). Si tratta seconda indicazione per il farmaco, già approvato per il trattamento della degenerazione maculare ne[...]

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Ritirato dagli Usa l'antileucemico gemtuzumab ozogamicin

Pfizer ha annunciato di aver ritirato volontariamente dal mercato americano il farmaco gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) indicato per i pazienti con leucemia mieloide acuta. La decisione deriva dai dati di safety di un recente studio che non ha eviden[...]

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L'Fda boccia flibanserin, il Viagra rosa

Un panel di esperti dell'Fda ha votato in maniera quasi unanime contro l'approvazione di flibanserin, un farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim per il trattamento farmacologico di donne in pre-menopausa che soffrono di disturbo da desiderio sessu[...]

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Nilotinib approvato per la LMC di nuova diagnosi

Al termine dell'iter regolatorio accelerato consentito della priority review, l'Fda ha approvato nilotinib (Tasigna, Novartis) per la terapia di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Philadelphia+ (Ph+ LMC) di nuova diagnosi.

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Tarderà la decisione se approvare Gardasil nelle donne adulte

L'Fda ha deciso di rimandare di alcuni mesi la decisione circa l'approvazione dell'impiego nelle donne di età compresa fra 27 e 45 anni del vaccino quadrivalente messo a punto da Merck and Co (Gardasil).

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L'Fda pubblicherà on line i dati di safety dei nuovi farmaci

D'ora in avanti i medici e i pazienti americani potranno monitorare con tempestività e precisione gli effetti indesiderati dei nuovi farmaci messi in commercio in Usa. L' Fda ha appena annunciato di voler pubblicare sul proprio sito un sommario dei d[...]

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Improbabile l'approvazione Fda di albinterferone alfa-2b

Brutte notizie anche dall'Fda. Dopo che l'EMA aveva fatto sapere che gli studi clinici depositati non erano sufficienti a supportare la registrazione del farmaco per la cura dell'epatite C, adesso anche l'agenzia americana attraverso un documento ch[...]

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Esame Fda accelerato per alemtuzumab nella sclerosi multipla

Genzyme ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego di alemtuzumab nella terapia della sclerosi multipla (SM).

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Approvata la combinazione di dutasteride e temsulosina

GlaxoSmithKline ha ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda della combinazione fissa di dutasteride e tamsulosina. Il farmaco, che trova indicazione per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, una volta in commercio si chiamerà Jalyn.

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Merck rideposita all'Fda il dossier di cladribina

La tedesca Merck KGaA ci riprova e pochi giorni fa ha ridepositato all'Fda il dossier registrativo per cladribina, un nuovo farmaco studiato per la terapia della sclerosi multipla. Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamen[...]

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Dall'Fda parere positivo per fingolimod, primo orale nella sclerosi multipla

Con 25 voti positivi e nessuno negativo, un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente favorevole sull'efficacia di fingolimod nella terapia della sclerosi multipla.

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Associazione aspirina-esomeprazolo, l'Fda vuole più dati

Doppia delusione per AstraZeneca. L'Fda ha per ora detto no all'approvazione dell'associazione aspirina/esomeprazolo (Axanum) per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali nei pazienti a rischio e ha inviato all'azienda inglese una "complete respon[...]

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L'Fda rafforza le avvertenze per alcuni anti-asma

Avvertenze più severe per gli anti-asma appartenenti alla classe dei beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba). La misura, proposta inizialmente in febbraio, prevede che nel foglietto illustrativo sia scritto a chiare lettere che questi farmaci no[...]