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Approvata la combinazione di dutasteride e temsulosina

GlaxoSmithKline ha ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda della combinazione fissa di dutasteride e tamsulosina. Il farmaco, che trova indicazione per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, una volta in commercio si chiamerà Jalyn.

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Merck rideposita all'Fda il dossier di cladribina

La tedesca Merck KGaA ci riprova e pochi giorni fa ha ridepositato all'Fda il dossier registrativo per cladribina, un nuovo farmaco studiato per la terapia della sclerosi multipla. Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamen[...]

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Dall'Fda parere positivo per fingolimod, primo orale nella sclerosi multipla

Con 25 voti positivi e nessuno negativo, un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente favorevole sull'efficacia di fingolimod nella terapia della sclerosi multipla.

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Associazione aspirina-esomeprazolo, l'Fda vuole più dati

Doppia delusione per AstraZeneca. L'Fda ha per ora detto no all'approvazione dell'associazione aspirina/esomeprazolo (Axanum) per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali nei pazienti a rischio e ha inviato all'azienda inglese una "complete respon[...]

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L'Fda rafforza le avvertenze per alcuni anti-asma

Avvertenze più severe per gli anti-asma appartenenti alla classe dei beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba). La misura, proposta inizialmente in febbraio, prevede che nel foglietto illustrativo sia scritto a chiare lettere che questi farmaci no[...]

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Parere negativo per l'approvazione di motavizumab

Con 13 voti contrari e 4 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale motavizumab per il quale AstraZeneca aveva chiesto l'indicazione nei bambini ad alto rischio di complicanze per le [...]

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Denosumab approvato per l'osteoporosi post menopausale

Pochi giorni dopo il via libera dell'Ema, per denosumab è arrivata anche l'approvazione dell'Fda. L'agenzia americana, che aveva a lungo esaminato i dati disponibili per questo farmaco, l'ha approvato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale [...]

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Tesamorelin, parere favorevole per la riduzione della lipodistrofia da Hiv

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha raccomandato all'unanimità (16 a 0) l'approvazione del farmaco sperimentale tesamorelin, sviluppato da Theratechnologies, per il trattamento della lipodistrofia associata all'HIV, uno spiacevole effetto[...]

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Priority review per eribulina contro il tumore al seno

Iter regolatorio accorciato di quattro mesi (sei mesi anziché i tradizionali 10) per l'antitumorale sperimentale eribulina mesilato, sviluppato da Eisai per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'Fda[...]

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Possibili allergie con motavizumab

Motavizumab potrebbe dare luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione in misura superiore al prodotto di cui dovrebbe essere il successore, cioè palivizumab. E' quanto emerge da un documento pubblicato dall'Fda in anticipo rispetto al meeting che si te[...]

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Gambe senza riposo, l'Fda chiede più dati su gabapentin enacarbil

L'Fda, ha chiesto alle aziende produttrici di gabapentin enacarbil di portare a termine ulteriori analisi e fornire altri dati preclinici per poter dar l'ok al farmaco quale trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo,. Non sono stati però r[...]

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Orlistat, prudenza per possibili danni epatici

Modificati l'etichetta e il foglietto illustrativo dell'anti-obesità orlistat, in modo da riportare tra le avvertenze il fatto che tra gli utilizzatori del prodotto si sono avuti casi rari di danno epatico. Lo rende noto l'Fda con una nota pubblicata[...]

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Bevacizumab nel ca mammario, forse nuove indicazioni negli Usa

Si riunirà il prossimo 20 luglio il comitato di esperti dell'Fda chiamato a esprimersi sull'approvazione dell'antitumorale bevacizumab (Avastin, Roche) in due nuove indicazioni nel carcinoma mammario avanzato: il trattamento di prima linea delle pazi[...]

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Possibile aumento del rischio fratture con i PPI

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) possono aumentare il rischio di fratture vertebrali, all'anca e al polso se assunti ad alte dosi o in modo prolungato. A lanciare l'avvertimento è l'Fda con un comunicato pubblicato sul sito dell'agenzia. Di [...]

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Fda approva nuova versione di alglucosidasi alfa

Genzyme ha reso noto che l'Fda ha approvato la versione di alglucosidasi alfa prodotta nel nuovo bioreattore da 4mila litri e destinato ai pazienti con età di 8 anni o superiore affetti da malattia di Pompe.

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Prolungato di 3 mesi l'esame Fda del dossier di fingolimod

Novartis ha reso noto che l'Fda ha esteso di 3 mesi il periodo di esame del dossier registrativo di fingolimod (Gileania). Una volta approvato, sarà il primo farmaco orale indicato per la terapia della sclerosi multipla. L'agenzia regolatoria america[...]

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Roflumilast, all'Fda servono più dati per valutarne l'approvazione

L'Fda, per poter valutare l'approvazione del farmaco, ha richiesto a Forest Laboratories e Nycomed maggiori informazioni su roflumilast, un nuovo farmaco per la terapia della Bpco. L'agenzia americana ha chiesto analisi approfondite dei dati esisten[...]

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Ketorolac spray approvato per il dolore acuto

L'Fda ha approvato la somministrazione intranasale di ketorolac trometamina (Sprix Nasal Spray) per la terapia a breve termine del dolore da moderato a moderatamente severo che richiede un livello analgesico ottenibile con farmaci oppiodi. Lo spray n[...]

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I vaccini contro il rotavirus sono sicuri

L'Fda ha rivisto le proprie raccomandazioni circa il vaccino per la prevenzione delle infezioni da rotavirus e ha deciso che il personale medico e sanitario americano può riprendere a utilizzare il vaccino Rotarix (in Usa era stato sospeso lo scorso[...]

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Chieste nuove indicazioni per denosumab

L'azienda biotech californiana Amgen ha depositato all'Fda il dossier registrativo per richiedere l'approvazione di denosumab nella prevenzione e nel trattamento della perdita ossea in pazienti affetti da tumore e che abbiano sviluppato metastasi oss[...]