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Rilpivirina, presentata la domanda di registrazione

Tibotec Pharmaceutical ha annunciato di aver presentato all'Fda la domanda di registrazione per l'antivirale rilpivirina (TMC278). Si tratta di un nuovo inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI) utilizzato in combinazione con alt[...]

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Nuove informazioni sulla sicurezza di daptomicina

L'Fda ha reso noto che l'antibiotico daptomicina potrebbe aumentare il rischio di polmoniti da eosinofili. Nel periodo tra il 2004 e il 2010, in tutti i pazienti trattati con il farmaco, l'agenzia americana ha identificato 7 casi di questi tipo che [...]

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Priority review Fda per cladribina, farmaco orale per la SM

L'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per cladribina, un nuovo farmaco orale sviluppato per la cura della sclerosi multipla. Non solo. Le ha riservato la procedura d'urgenza, che viene concessa solo ai farmaci considerati real[...]

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Approvata triplice combinazione di antipertensivi

L'agenzia americana del farmaco ha approvato la triplice combinazione antipertensiva messa a punto da Daiichi Sankyo e a base di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide.

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Donezepil, approvato un dosaggio doppio per l'Alzheimer

L'Fda ha approvato una nuovo dosaggio e un nuovo regime terapeutico di donezepil per l'impiego nei pazienti con malattia di Alzheimer di grado moderato e severo. La nuova dose approvata è di 23 mg, mentre prima erano disponibili unicamente le dosi d[...]

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Bocciato naproxcinod, servono più dati

Dopo il parere negativo del panel di esperti dell'Fda rilasciato circa due mesi fa, l'agenzia americana adesso ha inviato a NicOx una complete response letter per naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene sviluppato per la terapi[...]

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In Usa approvata la versione generica di enoxaparina

Sandoz e il partner Momenta Pharmaceuticals hanno reso noto che l'Fda ha approvato la versione generica di enoxaparina, un'eparina a basso peso molecolare sviluppata da Sanofi Aventis e commercializzata in Usa con il marchio Lovenox (Clexane in Europ[...]

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Alt all'arruolamento dei pazienti dello studio TIDE

L'Fda ha annunciato di aver deciso un blocco dell'arruolamento dei pazienti dello studio TIDE, un trial disegnato per valutare la sicurezza cardiovascolare dei glitazoni.

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Esperti dell'Fda chiedono variazione indicazioni di bevacizumab

Il panel di esperti dell'Fda riunitosi il 20 luglio ha votato in maniera quasi unanime per il ritiro dell'indicazione d'uso come farmaco di prima linea nella terapia del tumore al seno. Questa decisione, se il 17 settembre verrà confermata dall'Fda, [...]

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Denosumab, priority review per l'impiego nelle metastasi ossee

Sarà esaminata con procedura accelerata (prioritry review) la domanda di registrazione di denosumab presentata da Amgen all'Fda per il trattamento dei pazienti affetti da tumore e che presentano metastasi ossee per ridurre gli eventi scheletrici ad e[...]

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L'Fda boccia nuovo farmaco antiobesità

Con 10 voti contrari e 6 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di Qnexa, un nuovo farmaco antiobesità a base dell'associazione di fentermina e topiramato. Secondo gli esperti, gli effetti negativi del farma[...]

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Intensificate le avvertenze Fda su leflunomide

L'Fda ha recentemente richiesto un aggiornamento del "black box" warning presente sulle confezioni del farmaco leflunomide per includere anche l'insorgenza di possibili danni epatici e una serie di indicazioni per ridurre tali rischio. Già precedent[...]

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Rosiglitazone, la parola adesso passa all'Fda

Sarà una settimana cruciale per rosiglitazone. Non solo per i pazienti che lo assumono -e che chiedono certezze- ma anche per la società farmaceutica che lo ha sviluppato e lo commercializza in tutto il mondo (GlaxoSmithKline), per la comunità scient[...]

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Dasatinib, priority review come prima linea nella LMC

Bristol-Myers Squibb e Otsuka Pharmaceuticals hanno reso noto che dasatinib ha ottenuto la priority review per la domanda di registrazione di prima nella terapia della leucemia mieloide cronica in fase cronica. La richiesta si basa sui dati dello stu[...]

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Chiesta la registrazione per trastuzumab-DM1

Roche ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per trastuzumab-DM1 per la terapia di pazienti con tumore al seno HER2-positivo in fase avanzata. Il nuovo farmaco combina l'anticorpo monoclonale trastuzumab (Herceptin) con[...]

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Asma, approvata associazione di mometasone e formeterolo

L'Fda ha approvato l'associazione di mometasone furoate e formoterolo fumarato per l'impiego in pazienti asmatici. Il farmaco, sviluppato inizialmente Schering-Plough, è poi passato a Merck & Co a seguito della fusione tra le due società farmaceutich[...]

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OK Fda per ranibizumab nell'occlusione della vena della retina

L'Fda ha approvato ranibizumab per la terapia di pazienti con edema maculare come conseguenza di occlusione della vena della retina (RVO). Si tratta seconda indicazione per il farmaco, già approvato per il trattamento della degenerazione maculare ne[...]

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Ritirato dagli Usa l'antileucemico gemtuzumab ozogamicin

Pfizer ha annunciato di aver ritirato volontariamente dal mercato americano il farmaco gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) indicato per i pazienti con leucemia mieloide acuta. La decisione deriva dai dati di safety di un recente studio che non ha eviden[...]

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L'Fda boccia flibanserin, il Viagra rosa

Un panel di esperti dell'Fda ha votato in maniera quasi unanime contro l'approvazione di flibanserin, un farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim per il trattamento farmacologico di donne in pre-menopausa che soffrono di disturbo da desiderio sessu[...]

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Nilotinib approvato per la LMC di nuova diagnosi

Al termine dell'iter regolatorio accelerato consentito della priority review, l'Fda ha approvato nilotinib (Tasigna, Novartis) per la terapia di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Philadelphia+ (Ph+ LMC) di nuova diagnosi.