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Gambe senza riposo, l'Fda chiede più dati su gabapentin enacarbil

L'Fda, ha chiesto alle aziende produttrici di gabapentin enacarbil di portare a termine ulteriori analisi e fornire altri dati preclinici per poter dar l'ok al farmaco quale trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo,. Non sono stati però r[...]

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Orlistat, prudenza per possibili danni epatici

Modificati l'etichetta e il foglietto illustrativo dell'anti-obesità orlistat, in modo da riportare tra le avvertenze il fatto che tra gli utilizzatori del prodotto si sono avuti casi rari di danno epatico. Lo rende noto l'Fda con una nota pubblicata[...]

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Bevacizumab nel ca mammario, forse nuove indicazioni negli Usa

Si riunirà il prossimo 20 luglio il comitato di esperti dell'Fda chiamato a esprimersi sull'approvazione dell'antitumorale bevacizumab (Avastin, Roche) in due nuove indicazioni nel carcinoma mammario avanzato: il trattamento di prima linea delle pazi[...]

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Possibile aumento del rischio fratture con i PPI

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) possono aumentare il rischio di fratture vertebrali, all'anca e al polso se assunti ad alte dosi o in modo prolungato. A lanciare l'avvertimento è l'Fda con un comunicato pubblicato sul sito dell'agenzia. Di [...]

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Fda approva nuova versione di alglucosidasi alfa

Genzyme ha reso noto che l'Fda ha approvato la versione di alglucosidasi alfa prodotta nel nuovo bioreattore da 4mila litri e destinato ai pazienti con età di 8 anni o superiore affetti da malattia di Pompe.

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Prolungato di 3 mesi l'esame Fda del dossier di fingolimod

Novartis ha reso noto che l'Fda ha esteso di 3 mesi il periodo di esame del dossier registrativo di fingolimod (Gileania). Una volta approvato, sarà il primo farmaco orale indicato per la terapia della sclerosi multipla. L'agenzia regolatoria america[...]

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Roflumilast, all'Fda servono più dati per valutarne l'approvazione

L'Fda, per poter valutare l'approvazione del farmaco, ha richiesto a Forest Laboratories e Nycomed maggiori informazioni su roflumilast, un nuovo farmaco per la terapia della Bpco. L'agenzia americana ha chiesto analisi approfondite dei dati esisten[...]

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Ketorolac spray approvato per il dolore acuto

L'Fda ha approvato la somministrazione intranasale di ketorolac trometamina (Sprix Nasal Spray) per la terapia a breve termine del dolore da moderato a moderatamente severo che richiede un livello analgesico ottenibile con farmaci oppiodi. Lo spray n[...]

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I vaccini contro il rotavirus sono sicuri

L'Fda ha rivisto le proprie raccomandazioni circa il vaccino per la prevenzione delle infezioni da rotavirus e ha deciso che il personale medico e sanitario americano può riprendere a utilizzare il vaccino Rotarix (in Usa era stato sospeso lo scorso[...]

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Chieste nuove indicazioni per denosumab

L'azienda biotech californiana Amgen ha depositato all'Fda il dossier registrativo per richiedere l'approvazione di denosumab nella prevenzione e nel trattamento della perdita ossea in pazienti affetti da tumore e che abbiano sviluppato metastasi oss[...]

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Parere negativo Fda per naproxcinod

Con 16 voti contrari all'approvazione del farmaco e solo 1 favorevole, ul panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene.

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Naproxcinod, dubbi dell'Fda

Sarà agitata la notte prima degli esami per il management di NicOx. Lo staff dell'Fda, ha affermato che sebbene naproxcinod appaia efficace e sicuro, i benefici cardiovascolari del farmaco sono poco chiari.

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Exenatide a lento rilascio, decisione ancora rimandata

L'Fda prende ancora tempo. Aspetterà infatti fino al 22 ottobre per prendere una decisione su un nuovo possibile antidiabetico, la versione a rilascio prolungato di exenatide. Lo hanno reso noto Eli Lilly, Amylin e Alkermes che stanno sviluppando il [...]

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Ok anche negli Usa a prima pillola con estradiolo ‘naturale'

L'Fda ha dato il via libera a un altro contraccettivo orale: la combinazione di estradiolo valerato e dienogest, che sarà commercializzata con il marchio Natazia (Bayer). Il prodotto è il primo contraccettivo orale ‘tetrafasico' a ottenere l'ok dell[...]

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Esperti Fda, benefici superiori ai rischi per i vaccini anti-rotavirus

Secondo un comitato di esperti dell'Fda, riunitosi venerdì 7 maggio, la presenza di tracce del DNA di un circovirus di origine porcina nei due vaccini anti-rotavirus RotaTeq di Merck & Co e Rotarix di GlaxoSmithKline non sembra porre particolari risc[...]

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Fda nega l'approvazione all'antiepilettico eslicarbazepine

Almeno per ora, l'Fda ha negato l'approvazione per l'antiepilettico eslicarbazepina (il marchio proposto è Stedesa). Le ragioni della bocciatura non sono state rese note. Adesso l'azienda produttrice incontrerà l'agenzia americana per verificare i pr[...]

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Pirfenidone bocciato per la fibrosi polmonare idiopatica

L'Fda ha detto no all'approvazione di pirfenidone per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, senza seguire il parere del comitato indipendente di esperti che lo scorso marzo si era espresso a favore del via libera. Se fosse stato promosso[...]

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Approvato il primo vaccino terapeutico contro il ca prostatico

Semaforo verde dell'Fda per sipuleucel-T, un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico. Si tratta, di fatto, della prima approvazione di un vaccino terapeutico per la cura del cancro.

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Lopinavir/ritonavir, approvato once a day per i pazienti già trattati

L'Fda ha approvato l'utilizzo once a day dell'associazione lopinavir/ritonavir (Kaletra, Abbott) per I pazienti adulti infettati dal virus dell'Hiv già trattati con altri farmaci antiretrovirali. Il farmaco era già approvato per i pazienti naïve.

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Azilsartan medoxomil, depositata la domanda di approvazione

Takeda ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione relativa ad azilsartan medoxomil (TAK-491), un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II sviluppato per il trattamento dell'ipertensione.