Fda

ARTICOLI

Fda

Parere negativo per l'approvazione di motavizumab

Con 13 voti contrari e 4 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale motavizumab per il quale AstraZeneca aveva chiesto l'indicazione nei bambini ad alto rischio di complicanze per le [...]

Fda

Denosumab approvato per l'osteoporosi post menopausale

Pochi giorni dopo il via libera dell'Ema, per denosumab è arrivata anche l'approvazione dell'Fda. L'agenzia americana, che aveva a lungo esaminato i dati disponibili per questo farmaco, l'ha approvato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale [...]

Fda

Tesamorelin, parere favorevole per la riduzione della lipodistrofia da Hiv

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha raccomandato all'unanimità (16 a 0) l'approvazione del farmaco sperimentale tesamorelin, sviluppato da Theratechnologies, per il trattamento della lipodistrofia associata all'HIV, uno spiacevole effetto[...]

Fda

Priority review per eribulina contro il tumore al seno

Iter regolatorio accorciato di quattro mesi (sei mesi anziché i tradizionali 10) per l'antitumorale sperimentale eribulina mesilato, sviluppato da Eisai per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'Fda[...]

Fda

Possibili allergie con motavizumab

Motavizumab potrebbe dare luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione in misura superiore al prodotto di cui dovrebbe essere il successore, cioè palivizumab. E' quanto emerge da un documento pubblicato dall'Fda in anticipo rispetto al meeting che si te[...]

Fda

Gambe senza riposo, l'Fda chiede più dati su gabapentin enacarbil

L'Fda, ha chiesto alle aziende produttrici di gabapentin enacarbil di portare a termine ulteriori analisi e fornire altri dati preclinici per poter dar l'ok al farmaco quale trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo,. Non sono stati però r[...]

Fda

Orlistat, prudenza per possibili danni epatici

Modificati l'etichetta e il foglietto illustrativo dell'anti-obesità orlistat, in modo da riportare tra le avvertenze il fatto che tra gli utilizzatori del prodotto si sono avuti casi rari di danno epatico. Lo rende noto l'Fda con una nota pubblicata[...]

Fda

Bevacizumab nel ca mammario, forse nuove indicazioni negli Usa

Si riunirà il prossimo 20 luglio il comitato di esperti dell'Fda chiamato a esprimersi sull'approvazione dell'antitumorale bevacizumab (Avastin, Roche) in due nuove indicazioni nel carcinoma mammario avanzato: il trattamento di prima linea delle pazi[...]

Fda

Possibile aumento del rischio fratture con i PPI

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) possono aumentare il rischio di fratture vertebrali, all'anca e al polso se assunti ad alte dosi o in modo prolungato. A lanciare l'avvertimento è l'Fda con un comunicato pubblicato sul sito dell'agenzia. Di [...]

Fda

Fda approva nuova versione di alglucosidasi alfa

Genzyme ha reso noto che l'Fda ha approvato la versione di alglucosidasi alfa prodotta nel nuovo bioreattore da 4mila litri e destinato ai pazienti con età di 8 anni o superiore affetti da malattia di Pompe.

Fda

Prolungato di 3 mesi l'esame Fda del dossier di fingolimod

Novartis ha reso noto che l'Fda ha esteso di 3 mesi il periodo di esame del dossier registrativo di fingolimod (Gileania). Una volta approvato, sarà il primo farmaco orale indicato per la terapia della sclerosi multipla. L'agenzia regolatoria america[...]

Fda

Roflumilast, all'Fda servono più dati per valutarne l'approvazione

L'Fda, per poter valutare l'approvazione del farmaco, ha richiesto a Forest Laboratories e Nycomed maggiori informazioni su roflumilast, un nuovo farmaco per la terapia della Bpco. L'agenzia americana ha chiesto analisi approfondite dei dati esisten[...]

Fda

Ketorolac spray approvato per il dolore acuto

L'Fda ha approvato la somministrazione intranasale di ketorolac trometamina (Sprix Nasal Spray) per la terapia a breve termine del dolore da moderato a moderatamente severo che richiede un livello analgesico ottenibile con farmaci oppiodi. Lo spray n[...]

Fda

I vaccini contro il rotavirus sono sicuri

L'Fda ha rivisto le proprie raccomandazioni circa il vaccino per la prevenzione delle infezioni da rotavirus e ha deciso che il personale medico e sanitario americano può riprendere a utilizzare il vaccino Rotarix (in Usa era stato sospeso lo scorso[...]

Fda

Chieste nuove indicazioni per denosumab

L'azienda biotech californiana Amgen ha depositato all'Fda il dossier registrativo per richiedere l'approvazione di denosumab nella prevenzione e nel trattamento della perdita ossea in pazienti affetti da tumore e che abbiano sviluppato metastasi oss[...]

Fda

Parere negativo Fda per naproxcinod

Con 16 voti contrari all'approvazione del farmaco e solo 1 favorevole, ul panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene.

Fda

Naproxcinod, dubbi dell'Fda

Sarà agitata la notte prima degli esami per il management di NicOx. Lo staff dell'Fda, ha affermato che sebbene naproxcinod appaia efficace e sicuro, i benefici cardiovascolari del farmaco sono poco chiari.

Fda

Exenatide a lento rilascio, decisione ancora rimandata

L'Fda prende ancora tempo. Aspetterà infatti fino al 22 ottobre per prendere una decisione su un nuovo possibile antidiabetico, la versione a rilascio prolungato di exenatide. Lo hanno reso noto Eli Lilly, Amylin e Alkermes che stanno sviluppando il [...]

Fda

Ok anche negli Usa a prima pillola con estradiolo ‘naturale'

L'Fda ha dato il via libera a un altro contraccettivo orale: la combinazione di estradiolo valerato e dienogest, che sarà commercializzata con il marchio Natazia (Bayer). Il prodotto è il primo contraccettivo orale ‘tetrafasico' a ottenere l'ok dell[...]

Fda

Esperti Fda, benefici superiori ai rischi per i vaccini anti-rotavirus

Secondo un comitato di esperti dell'Fda, riunitosi venerdì 7 maggio, la presenza di tracce del DNA di un circovirus di origine porcina nei due vaccini anti-rotavirus RotaTeq di Merck & Co e Rotarix di GlaxoSmithKline non sembra porre particolari risc[...]