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L'Fda boccia flibanserin, il Viagra rosa

Un panel di esperti dell'Fda ha votato in maniera quasi unanime contro l'approvazione di flibanserin, un farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim per il trattamento farmacologico di donne in pre-menopausa che soffrono di disturbo da desiderio sessu[...]

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Nilotinib approvato per la LMC di nuova diagnosi

Al termine dell'iter regolatorio accelerato consentito della priority review, l'Fda ha approvato nilotinib (Tasigna, Novartis) per la terapia di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica Philadelphia+ (Ph+ LMC) di nuova diagnosi.

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Tarderà la decisione se approvare Gardasil nelle donne adulte

L'Fda ha deciso di rimandare di alcuni mesi la decisione circa l'approvazione dell'impiego nelle donne di età compresa fra 27 e 45 anni del vaccino quadrivalente messo a punto da Merck and Co (Gardasil).

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L'Fda pubblicherà on line i dati di safety dei nuovi farmaci

D'ora in avanti i medici e i pazienti americani potranno monitorare con tempestività e precisione gli effetti indesiderati dei nuovi farmaci messi in commercio in Usa. L' Fda ha appena annunciato di voler pubblicare sul proprio sito un sommario dei d[...]

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Improbabile l'approvazione Fda di albinterferone alfa-2b

Brutte notizie anche dall'Fda. Dopo che l'EMA aveva fatto sapere che gli studi clinici depositati non erano sufficienti a supportare la registrazione del farmaco per la cura dell'epatite C, adesso anche l'agenzia americana attraverso un documento ch[...]

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Esame Fda accelerato per alemtuzumab nella sclerosi multipla

Genzyme ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego di alemtuzumab nella terapia della sclerosi multipla (SM).

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Approvata la combinazione di dutasteride e temsulosina

GlaxoSmithKline ha ricevuto l'approvazione da parte dell'Fda della combinazione fissa di dutasteride e tamsulosina. Il farmaco, che trova indicazione per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna, una volta in commercio si chiamerà Jalyn.

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Merck rideposita all'Fda il dossier di cladribina

La tedesca Merck KGaA ci riprova e pochi giorni fa ha ridepositato all'Fda il dossier registrativo per cladribina, un nuovo farmaco studiato per la terapia della sclerosi multipla. Cladribina è una piccola molecola che interferisce con il comportamen[...]

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Dall'Fda parere positivo per fingolimod, primo orale nella sclerosi multipla

Con 25 voti positivi e nessuno negativo, un panel di esperti dell'Fda si è espresso in maniera unanimemente favorevole sull'efficacia di fingolimod nella terapia della sclerosi multipla.

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Associazione aspirina-esomeprazolo, l'Fda vuole più dati

Doppia delusione per AstraZeneca. L'Fda ha per ora detto no all'approvazione dell'associazione aspirina/esomeprazolo (Axanum) per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali nei pazienti a rischio e ha inviato all'azienda inglese una "complete respon[...]

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L'Fda rafforza le avvertenze per alcuni anti-asma

Avvertenze più severe per gli anti-asma appartenenti alla classe dei beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba). La misura, proposta inizialmente in febbraio, prevede che nel foglietto illustrativo sia scritto a chiare lettere che questi farmaci no[...]

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Parere negativo per l'approvazione di motavizumab

Con 13 voti contrari e 4 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale motavizumab per il quale AstraZeneca aveva chiesto l'indicazione nei bambini ad alto rischio di complicanze per le [...]

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Denosumab approvato per l'osteoporosi post menopausale

Pochi giorni dopo il via libera dell'Ema, per denosumab è arrivata anche l'approvazione dell'Fda. L'agenzia americana, che aveva a lungo esaminato i dati disponibili per questo farmaco, l'ha approvato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale [...]

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Tesamorelin, parere favorevole per la riduzione della lipodistrofia da Hiv

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha raccomandato all'unanimità (16 a 0) l'approvazione del farmaco sperimentale tesamorelin, sviluppato da Theratechnologies, per il trattamento della lipodistrofia associata all'HIV, uno spiacevole effetto[...]

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Priority review per eribulina contro il tumore al seno

Iter regolatorio accorciato di quattro mesi (sei mesi anziché i tradizionali 10) per l'antitumorale sperimentale eribulina mesilato, sviluppato da Eisai per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'Fda[...]

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Possibili allergie con motavizumab

Motavizumab potrebbe dare luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione in misura superiore al prodotto di cui dovrebbe essere il successore, cioè palivizumab. E' quanto emerge da un documento pubblicato dall'Fda in anticipo rispetto al meeting che si te[...]

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Gambe senza riposo, l'Fda chiede più dati su gabapentin enacarbil

L'Fda, ha chiesto alle aziende produttrici di gabapentin enacarbil di portare a termine ulteriori analisi e fornire altri dati preclinici per poter dar l'ok al farmaco quale trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo,. Non sono stati però r[...]

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Orlistat, prudenza per possibili danni epatici

Modificati l'etichetta e il foglietto illustrativo dell'anti-obesità orlistat, in modo da riportare tra le avvertenze il fatto che tra gli utilizzatori del prodotto si sono avuti casi rari di danno epatico. Lo rende noto l'Fda con una nota pubblicata[...]

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Bevacizumab nel ca mammario, forse nuove indicazioni negli Usa

Si riunirà il prossimo 20 luglio il comitato di esperti dell'Fda chiamato a esprimersi sull'approvazione dell'antitumorale bevacizumab (Avastin, Roche) in due nuove indicazioni nel carcinoma mammario avanzato: il trattamento di prima linea delle pazi[...]

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Possibile aumento del rischio fratture con i PPI

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) possono aumentare il rischio di fratture vertebrali, all'anca e al polso se assunti ad alte dosi o in modo prolungato. A lanciare l'avvertimento è l'Fda con un comunicato pubblicato sul sito dell'agenzia. Di [...]