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Roflumilast, all'Fda servono più dati per valutarne l'approvazione

L'Fda, per poter valutare l'approvazione del farmaco, ha richiesto a Forest Laboratories e Nycomed maggiori informazioni su roflumilast, un nuovo farmaco per la terapia della Bpco. L'agenzia americana ha chiesto analisi approfondite dei dati esisten[...]

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Ketorolac spray approvato per il dolore acuto

L'Fda ha approvato la somministrazione intranasale di ketorolac trometamina (Sprix Nasal Spray) per la terapia a breve termine del dolore da moderato a moderatamente severo che richiede un livello analgesico ottenibile con farmaci oppiodi. Lo spray n[...]

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I vaccini contro il rotavirus sono sicuri

L'Fda ha rivisto le proprie raccomandazioni circa il vaccino per la prevenzione delle infezioni da rotavirus e ha deciso che il personale medico e sanitario americano può riprendere a utilizzare il vaccino Rotarix (in Usa era stato sospeso lo scorso[...]

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Chieste nuove indicazioni per denosumab

L'azienda biotech californiana Amgen ha depositato all'Fda il dossier registrativo per richiedere l'approvazione di denosumab nella prevenzione e nel trattamento della perdita ossea in pazienti affetti da tumore e che abbiano sviluppato metastasi oss[...]

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Parere negativo Fda per naproxcinod

Con 16 voti contrari all'approvazione del farmaco e solo 1 favorevole, ul panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene.

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Naproxcinod, dubbi dell'Fda

Sarà agitata la notte prima degli esami per il management di NicOx. Lo staff dell'Fda, ha affermato che sebbene naproxcinod appaia efficace e sicuro, i benefici cardiovascolari del farmaco sono poco chiari.

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Exenatide a lento rilascio, decisione ancora rimandata

L'Fda prende ancora tempo. Aspetterà infatti fino al 22 ottobre per prendere una decisione su un nuovo possibile antidiabetico, la versione a rilascio prolungato di exenatide. Lo hanno reso noto Eli Lilly, Amylin e Alkermes che stanno sviluppando il [...]

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Ok anche negli Usa a prima pillola con estradiolo ‘naturale'

L'Fda ha dato il via libera a un altro contraccettivo orale: la combinazione di estradiolo valerato e dienogest, che sarà commercializzata con il marchio Natazia (Bayer). Il prodotto è il primo contraccettivo orale ‘tetrafasico' a ottenere l'ok dell[...]

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Esperti Fda, benefici superiori ai rischi per i vaccini anti-rotavirus

Secondo un comitato di esperti dell'Fda, riunitosi venerdì 7 maggio, la presenza di tracce del DNA di un circovirus di origine porcina nei due vaccini anti-rotavirus RotaTeq di Merck & Co e Rotarix di GlaxoSmithKline non sembra porre particolari risc[...]

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Fda nega l'approvazione all'antiepilettico eslicarbazepine

Almeno per ora, l'Fda ha negato l'approvazione per l'antiepilettico eslicarbazepina (il marchio proposto è Stedesa). Le ragioni della bocciatura non sono state rese note. Adesso l'azienda produttrice incontrerà l'agenzia americana per verificare i pr[...]

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Pirfenidone bocciato per la fibrosi polmonare idiopatica

L'Fda ha detto no all'approvazione di pirfenidone per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, senza seguire il parere del comitato indipendente di esperti che lo scorso marzo si era espresso a favore del via libera. Se fosse stato promosso[...]

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Approvato il primo vaccino terapeutico contro il ca prostatico

Semaforo verde dell'Fda per sipuleucel-T, un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico. Si tratta, di fatto, della prima approvazione di un vaccino terapeutico per la cura del cancro.

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Lopinavir/ritonavir, approvato once a day per i pazienti già trattati

L'Fda ha approvato l'utilizzo once a day dell'associazione lopinavir/ritonavir (Kaletra, Abbott) per I pazienti adulti infettati dal virus dell'Hiv già trattati con altri farmaci antiretrovirali. Il farmaco era già approvato per i pazienti naïve.

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Azilsartan medoxomil, depositata la domanda di approvazione

Takeda ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione relativa ad azilsartan medoxomil (TAK-491), un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II sviluppato per il trattamento dell'ipertensione.

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Approvata l'associazione fissa esomeprazolo/naprossene

L'Fda ha dato il via libera all'introduzione in terapia dell'associazione precostituita tra naprossene ed esomeprazolo (Vimovo), un farmaco disponibile sotto forma di compresse a rilascio ritardato indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi [...]

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Belatacept, per l'Fda l'approvazione deve attendere

Occorrerà attendere il completamento degli studi di fase III perché l'Fda possa valutare l'approvazione di belatacept, il nuovo antirigetto sviluppato da Bristol-Myers Squibb. L'agenzia americana ha infatti rilasciato una complete response letter nel[...]

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Everolimus, sì definitivo nel trapianto di rene

L'Fda ha dato l'ok definitivo all'utilizzo di everolimus (Zortress, Novartis) in compresse per la prevenzione del rigetto nel trapianto di rene in pazienti adulti a rischio immunologico basso o moderato, in combinazione con dosi ridotte di ciclospori[...]

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Parere negativo per ossicodone più niacina

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione della combinazione ossicodone/niacina per il trattamento del dolore moderato severo. La presenza di niacina (vitamina PP) nel prodotto ha la funzione di scoraggiare l'uso impro[...]

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Rotigotina, per l'Fda bisogna cambiare formulazione

Mentre in Europa i problemi per rotigotina sono terminati e il farmaco è da tempo di nuovo disponibile, la stessa cosa non si può dire per gli Usa. L'Fda ha appena comunicato a UCB che il farmaco potrà entrare in commercio solo con una nuova formulaz[...]

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Trastuzumab, chiesta l'indicazione nel carcinoma gastrico

Genentech, una società parte del gruppo Roche, ha annunciato di aver depositato all'Fda la richiesta di una nuova indicazione per trastuzumab (Herceptin), relativa all'impiego del farmaco in associazione alla chemioterapia nei pazienti con adenocarci[...]