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Vaccino HPV di Merck, chiesta indicazione più ampia

Merck & Co. ha sottoposto all'Fda nuovi dati clinici per ottenere l'estensione dell'indicazione d'uso di Gardasil, il vaccino quadrivalente anti-papillomavirus umano (HPV), anche alle donne tra i 27 e i 45 anni.

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Parere negativo per nuova indicazione per erlotinib

Un Advisory panel dell'Fda si è espresso negativamente (12 voti contrari e 1 favorevole) circa l'approvazione di erlotinib (Tarceva) quale prima linea di mantenimento nei pazienti con tumore al polmone NSCLC avanzato o metastatico.

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Ceftobiprolo, l'approvazione Fda si farà attendere

L'Fda ha inviato a Johnson & Johnson una "complete response letter" nella quale vengono motivate le ragioni del rifiuto della registrazione del nuovo antibiotico ceftobiprolo sviluppato per le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

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Dall'Fda nuova indicazione per Quetiapina

L'Fda ha approvato quetiapina quale terapia aggiuntiva agli antidepressivi nei disordini depressivi maggiori. Per questa stessa indicazione, l'agenzia americana ha invece richiesto maggiori dati prima di approvare il farmaco in monoterapia.