Avvertenze più severe per gli anti-asma appartenenti alla classe dei beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba). La misura, proposta inizialmente in febbraio, prevede che nel foglietto illustrativo sia scritto a chiare lettere che questi farmaci no[...]
Con 13 voti contrari e 4 favorevoli, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione dell'anticorpo monoclonale motavizumab per il quale AstraZeneca aveva chiesto l'indicazione nei bambini ad alto rischio di complicanze per le [...]
Pochi giorni dopo il via libera dell'Ema, per denosumab è arrivata anche l'approvazione dell'Fda. L'agenzia americana, che aveva a lungo esaminato i dati disponibili per questo farmaco, l'ha approvato per la terapia dell'osteoporosi post menopausale [...]
Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha raccomandato all'unanimità (16 a 0) l'approvazione del farmaco sperimentale tesamorelin, sviluppato da Theratechnologies, per il trattamento della lipodistrofia associata all'HIV, uno spiacevole effetto[...]
Iter regolatorio accorciato di quattro mesi (sei mesi anziché i tradizionali 10) per l'antitumorale sperimentale eribulina mesilato, sviluppato da Eisai per il trattamento di terza linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'Fda[...]
Motavizumab potrebbe dare luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione in misura superiore al prodotto di cui dovrebbe essere il successore, cioè palivizumab. E' quanto emerge da un documento pubblicato dall'Fda in anticipo rispetto al meeting che si te[...]
L'Fda, ha chiesto alle aziende produttrici di gabapentin enacarbil di portare a termine ulteriori analisi e fornire altri dati preclinici per poter dar l'ok al farmaco quale trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo,. Non sono stati però r[...]
Modificati l'etichetta e il foglietto illustrativo dell'anti-obesità orlistat, in modo da riportare tra le avvertenze il fatto che tra gli utilizzatori del prodotto si sono avuti casi rari di danno epatico. Lo rende noto l'Fda con una nota pubblicata[...]
Si riunirà il prossimo 20 luglio il comitato di esperti dell'Fda chiamato a esprimersi sull'approvazione dell'antitumorale bevacizumab (Avastin, Roche) in due nuove indicazioni nel carcinoma mammario avanzato: il trattamento di prima linea delle pazi[...]
Gli inibitori della pompa protonica (PPI) possono aumentare il rischio di fratture vertebrali, all'anca e al polso se assunti ad alte dosi o in modo prolungato. A lanciare l'avvertimento è l'Fda con un comunicato pubblicato sul sito dell'agenzia. Di [...]
Genzyme ha reso noto che l'Fda ha approvato la versione di alglucosidasi alfa prodotta nel nuovo bioreattore da 4mila litri e destinato ai pazienti con età di 8 anni o superiore affetti da malattia di Pompe.
Novartis ha reso noto che l'Fda ha esteso di 3 mesi il periodo di esame del dossier registrativo di fingolimod (Gileania). Una volta approvato, sarà il primo farmaco orale indicato per la terapia della sclerosi multipla. L'agenzia regolatoria america[...]
L'Fda, per poter valutare l'approvazione del farmaco, ha richiesto a Forest Laboratories e Nycomed maggiori informazioni su roflumilast, un nuovo farmaco per la terapia della Bpco. L'agenzia americana ha chiesto analisi approfondite dei dati esisten[...]
L'Fda ha approvato la somministrazione intranasale di ketorolac trometamina (Sprix Nasal Spray) per la terapia a breve termine del dolore da moderato a moderatamente severo che richiede un livello analgesico ottenibile con farmaci oppiodi. Lo spray n[...]
L'Fda ha rivisto le proprie raccomandazioni circa il vaccino per la prevenzione delle infezioni da rotavirus e ha deciso che il personale medico e sanitario americano può riprendere a utilizzare il vaccino Rotarix (in Usa era stato sospeso lo scorso[...]
L'azienda biotech californiana Amgen ha depositato all'Fda il dossier registrativo per richiedere l'approvazione di denosumab nella prevenzione e nel trattamento della perdita ossea in pazienti affetti da tumore e che abbiano sviluppato metastasi oss[...]
Con 16 voti contrari all'approvazione del farmaco e solo 1 favorevole, ul panel di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene.
Sarà agitata la notte prima degli esami per il management di NicOx. Lo staff dell'Fda, ha affermato che sebbene naproxcinod appaia efficace e sicuro, i benefici cardiovascolari del farmaco sono poco chiari.
L'Fda prende ancora tempo. Aspetterà infatti fino al 22 ottobre per prendere una decisione su un nuovo possibile antidiabetico, la versione a rilascio prolungato di exenatide. Lo hanno reso noto Eli Lilly, Amylin e Alkermes che stanno sviluppando il [...]
L'Fda ha dato il via libera a un altro contraccettivo orale: la combinazione di estradiolo valerato e dienogest, che sarà commercializzata con il marchio Natazia (Bayer). Il prodotto è il primo contraccettivo orale ‘tetrafasico' a ottenere l'ok dell[...]
