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Fda nega l'approvazione all'antiepilettico eslicarbazepine

Almeno per ora, l'Fda ha negato l'approvazione per l'antiepilettico eslicarbazepina (il marchio proposto è Stedesa). Le ragioni della bocciatura non sono state rese note. Adesso l'azienda produttrice incontrerà l'agenzia americana per verificare i pr[...]

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Pirfenidone bocciato per la fibrosi polmonare idiopatica

L'Fda ha detto no all'approvazione di pirfenidone per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, senza seguire il parere del comitato indipendente di esperti che lo scorso marzo si era espresso a favore del via libera. Se fosse stato promosso[...]

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Approvato il primo vaccino terapeutico contro il ca prostatico

Semaforo verde dell'Fda per sipuleucel-T, un'immunoterapia cellulare per il tumore alla prostata metastatico. Si tratta, di fatto, della prima approvazione di un vaccino terapeutico per la cura del cancro.

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Lopinavir/ritonavir, approvato once a day per i pazienti già trattati

L'Fda ha approvato l'utilizzo once a day dell'associazione lopinavir/ritonavir (Kaletra, Abbott) per I pazienti adulti infettati dal virus dell'Hiv già trattati con altri farmaci antiretrovirali. Il farmaco era già approvato per i pazienti naïve.

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Azilsartan medoxomil, depositata la domanda di approvazione

Takeda ha annunciato di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione relativa ad azilsartan medoxomil (TAK-491), un nuovo bloccante dei recettori dell'angiotensina II sviluppato per il trattamento dell'ipertensione.

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Approvata l'associazione fissa esomeprazolo/naprossene

L'Fda ha dato il via libera all'introduzione in terapia dell'associazione precostituita tra naprossene ed esomeprazolo (Vimovo), un farmaco disponibile sotto forma di compresse a rilascio ritardato indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi [...]

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Belatacept, per l'Fda l'approvazione deve attendere

Occorrerà attendere il completamento degli studi di fase III perché l'Fda possa valutare l'approvazione di belatacept, il nuovo antirigetto sviluppato da Bristol-Myers Squibb. L'agenzia americana ha infatti rilasciato una complete response letter nel[...]

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Everolimus, sì definitivo nel trapianto di rene

L'Fda ha dato l'ok definitivo all'utilizzo di everolimus (Zortress, Novartis) in compresse per la prevenzione del rigetto nel trapianto di rene in pazienti adulti a rischio immunologico basso o moderato, in combinazione con dosi ridotte di ciclospori[...]

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Parere negativo per ossicodone più niacina

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione della combinazione ossicodone/niacina per il trattamento del dolore moderato severo. La presenza di niacina (vitamina PP) nel prodotto ha la funzione di scoraggiare l'uso impro[...]

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Rotigotina, per l'Fda bisogna cambiare formulazione

Mentre in Europa i problemi per rotigotina sono terminati e il farmaco è da tempo di nuovo disponibile, la stessa cosa non si può dire per gli Usa. L'Fda ha appena comunicato a UCB che il farmaco potrà entrare in commercio solo con una nuova formulaz[...]

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Trastuzumab, chiesta l'indicazione nel carcinoma gastrico

Genentech, una società parte del gruppo Roche, ha annunciato di aver depositato all'Fda la richiesta di una nuova indicazione per trastuzumab (Herceptin), relativa all'impiego del farmaco in associazione alla chemioterapia nei pazienti con adenocarci[...]

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Miconazolo orale in compresse, OK per la candidosi orale

Semaforo verde dell'Fda per miconazolo in compresse (Oravig, Strativa Pharmaceuticals) per il trattamento della candidosi orofaringea negli adulti e nei ragazzi al di sopra dei 16 anni. Secondo l'azienda produttrice, il prodotto è la prima e unica fo[...]

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Approvato nuovo enzima pancreatico

L'Fda ha approvato un nuovo prodotto enzimatico pancreatico (PEP) indicato per migliorare la digestione nei soggetti con deficit di enzimi pancreatici. Tra questi, pazienti che hanno subito l'asportazione parziale o totale del pancreas o affetti da m[...]

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Erlotinib approvato dall'Fda come prima linea nel tumore al polmone

L'Fda ha approvato l'utilizzo di erlotinib quale prima linea di mantenimento per i pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico la cui malattia non sia progredita dopo almeno quattro precedenti regimi[...]

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Rimandata l'approvazione del primo farmaco contro il jet-lag

L'Fda ha inviato a Cephalon una ‘complete response letter' alla domanda di approvazione di armodafinil (Nuvigil) per il trattamento della sonnolenza dovuta al jet-lag, rimandando di fatto il via libera al farmaco. Nel documento, l'agenzia ha chiesto [...]

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Approvazione in sospeso per la combinazione rosuvastatina-fenofibrato

L'Fda ha fatto sapere che non intende approvare un nuovo farmaco contro la displipidemia, Certriad, combinazione fissa di una statina, rosuvastatina (Crestor, AstraZeneca), e acido fenofibrico (TriLipix, Abbott), finché non si avranno nuove informazi[...]

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Vaccino anti rotavirus, incontro Fda sulla sicurezza

Il comitato sui vaccini dell'Fda si riunirà il prossimo 7 maggio per discutere sui recenti riscontri della presenza di particelle di un virus estraneo di natura benigna nel vaccino Rotarix indicato per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus[...]

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Roflumilast, parere negativo dell'Fda

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di roflumilast, un nuovo farmaco per il trattamento della Bpco, giudicando insufficienti le evidenze a supporto della richiesta di via libera. Inoltre, secondo alcuni membri del[...]

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Encefalopatia epatica, approvato l'antibiotico rifaximina

Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego dell'antibiotico rifaximina per la terapia dell'encefalopatia epatica. Prodotto da Salix Pharmaceuticals, il farmaco verrà venduto con il marchio Xifaxan. L'encefalopatia epatica è una sind[...]

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Statina ad alte dosi, alert Fda

Sulla base della revisione di nuovi dati provenienti da studi clinici e da fonti di farmacovigilanza, l'Fda ha messo in guardia circa i possibili rischi di miopatia cui potrebbero andare incontro i pazienti che assumono dosaggi molto alti di simvasta[...]