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Statina ad alte dosi, alert Fda

Sulla base della revisione di nuovi dati provenienti da studi clinici e da fonti di farmacovigilanza, l'Fda ha messo in guardia circa i possibili rischi di miopatia cui potrebbero andare incontro i pazienti che assumono dosaggi molto alti di simvasta[...]

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Fda raccomanda la temporanea sospensione di Rotarix

A causa di una contaminazione virale, l'Fda ha raccomandato al personale medico la temporanea sospensione della prescrizione del vaccino Rotarix. Utilizzando una nuova tecnica di analisi, nelle confezioni di vaccino Rotarix sono state riscontrate tra[...]

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Pixantrone deve attendere, per l'Fda servono altri studi

Brusca battuta d'arresto alle speranze di Cell Therapeutics di vedersi approvato pixantrone, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per il linfoma non-Hodgkin, aggressivo e indolente, recidivato/refrattario. Un panel di esperti dell'Fda ha votato 9 a[...]

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Acido carbaglumico approvato dall'Fda

Recordati annuncia l'approvazione da parte dell'Fda della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Usa, presentata da Orphan Europe, per l'utilizzo di acido carglumico nel trattamento dell'iperammonemia acuta dovuta al deficit dell[...]

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Tocilizumab, chieste all'Fda nuove indicazioni nell'AR

Genentech e Roche hanno reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per l'ottenimento dell'indicazione di tocilizumab per prevenire il danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide. Lo scor[...]

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Clopidogrel, avvertenze rafforzate

L'Fda fa sapere di aver rafforzato le avvertenze speciali su clopidogrel (Plavix, Sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb). Nella scheda di prodotto è stato infatti aggiunto un ‘boxed warning' in cui si legge che il farmaco ha un'efficacia ridotta in a[...]

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Insulina spray, servono più informazioni

L'Fda ha inviato alla società farmaceutica americana MannKind Corporation un "Complete Response letter" relativa all'insulina spray Afrezza sviluppata per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2. Nel documento l'Fda richiede una seri[...]

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Pirfenidone, parere positivo per la fibrosi polmonare idiopatica

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha votato a favore dell'approvazione del pirfenidone (Esbriet, InterMune) per rallentare il declino della funzionalità polmonare nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idopatica, una grave patologia che[...]

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Tossina botulinica di tipo A, approvata nuova indicazione

L'Fda ha dato il via libera a un ampliamento delle indicazioni della tossina botulinica di tipo A (Botox, Allergan) che comprende anche il trattamento della spasticità dei muscoli flessori del gomito, del polso e delle dita negli adulti. La staticità[...]

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Exenatide once a week, per l'Fda l'approvazione deve attendere

L'Fda ha inviato ad Amylin Pharmaceuticals ed Eli Lilly una complete response letter nella quale sono motivate le ragioni per le quali, almeno per ora, non può essere approvata la nuova formulazione del farmaco che consente una sola somministrazione [...]

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Parere positivo Fda per il nuovo antirigetto belatacept

Con 15 voti positivi e 5 contrari, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del farmaco belatacept per la terapia antirigetto dei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Gli esperti raccomandano però la realizzazione di [...]

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Gaucher, l'Fda approva velaglucerase alfa

L'Fda ha approvato velaglucerase alfa, cioè l'enzima glucocerebrosidasi ricombinante prodotto con cellule umane, la cui mancanza genetica nei malati di Gaucher determina accumulo di glucocerebroside. La sua sequenza aminoacidica è identica a quella n[...]

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Rifaximina, parere positivo a nuova indicazione

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha deliberato che l'antibiotico intestinale rifaximina (Xifaxan, Salix Pharmaceuticals), impiegato negli Stati Uniti per trattare la diarrea del viaggiatore provocata da alcuni ceppi di E.coli, potrebbe es[...]

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Rischi cardiaci con gli anti-Hiv saquinavir più ritonavir

Saquinavir e ritonavir, due farmaci anti-Hiv, potrebbero causare anomalie del ritmo cardiaco in alcuni pazienti, quando i due farmaci sono assunti in associazione. Lo ha reso noto l'Fda, a seguito di un esame di dati preliminari relativi anche ad alt[...]

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Iter accelerato per l'anti-Fabry agalsidasi alfa

Al fine di velocizzarne il più possibile l'iter approvativo. l'Fda ha concesso la cosiddetta ‘fast track designation', alla domanda di autorizzazione di agalsidasi alfa (Replagal, Shire) - un farmaco per il trattamento della malattia di Fabry.

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Nevibololo, bocciato per lo scompenso cardiaco

L'Fda ha deciso di non approvare il beta bloccante nebivololo quale trattamento per lo scompenso cardiaco. Il farmaco in Usa è già approvato dal 2007 per la terapia dell'ipertensione.

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Parkinson, approvato pramipexolo a rilascio prolungato

L'Fda ha approvato pramipexolo (Mirapex ER, Boehringer Ingelheim) nella nuova formulazione in compresse a rilascio prolungato con somministrazione unica giornaliera per la terapia della Malattia di Parkinson di stadio iniziale e avanzato.

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Approvato il vaccino pneumococcico 13 valente

L'Fda ha autorizzato la commercializzazione di Prevenar 13, un vaccino coniugato antipneumococcico 13 valente. Oltre ai i 7 sierotipi già presenti nel vaccino Prevnar, il nuovo vaccino include altri 6 sierotipi (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) associati a cepp[...]

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Fibrosi cistica, approvato aztreonam lisina per inalazione

La Food and Drug Administration ha approvato aztreonam lisina (Cayston, Gilead Sciences) per la terapia delle infezioni polmonari croniche sostenute da Psudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Lo scorso mese di settembre, il farmaco è [...]

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Rituximab, sì al trattamento della leucemia linfatica cronica

Via libera dell'Fda a rituximab (MabThera, Roche) per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC). In particolare, il biologico è stato approvato per il trattamento di prima linea e anche come terapia di seconda linea per i pazie[...]