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Miglustat, parere positivo Fda per nuova indicazione

Un panel di esperti dell'Fda si Ŕ espresso in modo favorevole con 10 voti a favore e 3 contro per ampliare le indicazioni di miglustat (Zavesca, Actelion) includendo anche l'impiego per una rara malattia genetica nota come malattia di Niemann-Pick di[...]

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Tocilizumab, OK dell'Fda per l'artrite reumatoide

La Food and Drug Administration americana ha approvato l'impiego di tocilizumab (Actemra, Roche) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa che abbiano avuto una risposta inadeguata alla terapia con uno o pi¨ [...]

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Parere negativo per nuova indicazione per erlotinib

Un Advisory panel dell'Fda si Ŕ espresso negativamente (12 voti contrari e 1 favorevole) circa l'approvazione di erlotinib (Tarceva) quale prima linea di mantenimento nei pazienti con tumore al polmone NSCLC avanzato o metastatico.

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Annullato il meeting per valutare duloxetina come anti dolorifico

L'Fda cancellato un meeting dell'Advisory Board di esperti incaricato di valutare l'efficacia di duloxetina (Cymbalta) nella terapia per il dolore cronico al fine di valutare la concessione di una nuova indicazione. L'incontro era pianificato per il [...]

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Epoietine nell'insuficienza renale

Sull'ultimo numero del NEJM Ŕ apparso un articolo che fa una approfondita disamina dei dati disponibili circa l'utilizzo dei farmaci stimolanti l'eritropoiesi nella cura dell'anemia di pazienti con insufficienza renale cronica. Nell'articolo si dice [...]

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Prolungato l'esame del vaccino Prevar 13

Mentre in Europa il nuovo vaccino antipneumococcico 13 valente Ŕ stato approvato da poche settimane, in Usa le cose vanno a rilento in quanto l'Fda ha deciso di prolungare l'esame del dossier registrativo. Oltre ai i 7 sierotipi giÓ presenti nel vac[...]

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Nuovo vaccino influenzale studiato per gli anziani

L'Fda ha approvato un nuovo vaccino antinfluenzale ad alte dosi sviluppato da sanofi aventis specificamente per immunizzazione delle persone con oltre 65 anni nei confronti dell'influenza stagionale per il periodo 20101-2011. Il vaccino, che prende [...]

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Ceftobiprolo, l'approvazione Fda si farÓ attendere

L'Fda ha inviato a Johnson & Johnson una "complete response letter" nella quale vengono motivate le ragioni del rifiuto della registrazione del nuovo antibiotico ceftobiprolo sviluppato per le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

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Richiamate 800mila dosi di vaccino A(H1N1)

Le autoritÓ sanitarie americane dei Centers for Disease Control and Prevention hanno deciso il ritiro di 800mila dosi di vaccine antinfluenza A (H1N1) dopo che una serie di test avevano indicato che essi potevano non essere sufficientemente efficaci [...]

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Esperti Fda favorevoli ad aztreonam per la fibrosi cistica

Un advisory board di esperti nominato dall'Fda ha dato parere favorevole (15 voti favorevoli e 2 contrari) all'approvazione di aztreonam lisina (Cayston, Gilead Sciences) per la terapia delle infezioni polmonari croniche sostenute da Psudomonas aeru[...]

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Dall'Fda nuova indicazione per Quetiapina

L'Fda ha approvato quetiapina quale terapia aggiuntiva agli antidepressivi nei disordini depressivi maggiori. Per questa stessa indicazione, l'agenzia americana ha invece richiesto maggiori dati prima di approvare il farmaco in monoterapia.

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Estradiolo per via intravaginale, approvato nuovo dosaggio

L'Fda ha appena autorizzato la commercializzazione di un nuovo dosaggio di Vagifem (estradiolo in compresse per via intravaginale, Novo Nordisk), 10 mcg, per il trattamento della vaginite atrofica (o atrofia vaginale) da carenza di estrogeni, un dist[...]

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Necessari nuovi studi sugli antipiscotici atipici nei bambini

L'ufficio di farmacovigilanza dell'Fda ha sottolineato la necessitÓ di ulteriori studi per valutare gli effetti degli antipsicotici atipici nei bambini. La raccomandazione Ŕ scaturita dalla revisione di uno studio che ha evidenziato un legame tra que[...]

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L'Fda rafforza le avvertenze per il valproato

L'agenzia americana ha lanciato un alert su un aumento del rischio di difetti del tubo neurale e altre malformazioni (per esempio, difetti craniofacciali e malformazioni cardiovascolari) nei neonati esposti durante la gravidanza al valproato sodico [...]

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Angioedema ereditario, l'Fda approva ecallantide

Via libera dell'Fda a ecallantide (Kalbitor, Dyax/Genzyme) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AE) nei pazienti al di sopra dei 16 anni. Ecallantide Ŕ un polipeptide formato da 60 aminoacidi che inibisce in modo potente[...]

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Parere positivo per everolimus nei trapianti di rene

Con una votazione a netta maggioranza (11 a 1), un panel di esperti dell'Fda ha espresso un parere positivo all'approvazione di everolimus per la prevenzione del rigetto d'organo nei trapianti di rene. Gli esperti si sono espressi favorevolmente (9 a[...]

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Approvazione completa per etravirina

L'Fda ha rilasciato l'approvazione completa a etravirina (Intelence), un inibitore non nucleotidico della transcrittasi inversa (NNRTI) impiegato per la cura dell'infezione da HIV. Nel gennaio del 2008, per la sua innovativitÓ e per l'importanza tera[...]

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Telavancin, la nuova indicazione deve attendere

L'americana Theravance ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" che motiva la non concessione di una nuova indicazione d'uso per telavancin (Vibatif) nei pazienti con polmonite nosocomiale. L'agenzia americana ha richiesto all'azienda dat[...]

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Albinterferone alfa-2b, depositata la domanda di registrazione

La biotech Human Genome Sciences ha reso noto di aver depositato il dossier registrativo di albinterferon alfa-2b, una nuova formulazione di interferone a lunga durata di azione sviluppata per la cura dell'epatite C. Quando in commercio avrÓ il march[...]

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FDA, la domanda di registrazione di cladribina non va bene

L'Fda non ha accettato la domanda di registrazione di cladribina, un nuovo e promettente farmaco disponibile per via orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. Lo ha reso noto Merck KGaA spiegando di aver ricevuto dall'Fda una lettera ([...]