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Iter accelerato per l'anti-Fabry agalsidasi alfa

Al fine di velocizzarne il più possibile l'iter approvativo. l'Fda ha concesso la cosiddetta ‘fast track designation', alla domanda di autorizzazione di agalsidasi alfa (Replagal, Shire) - un farmaco per il trattamento della malattia di Fabry.

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Nevibololo, bocciato per lo scompenso cardiaco

L'Fda ha deciso di non approvare il beta bloccante nebivololo quale trattamento per lo scompenso cardiaco. Il farmaco in Usa è già approvato dal 2007 per la terapia dell'ipertensione.

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Parkinson, approvato pramipexolo a rilascio prolungato

L'Fda ha approvato pramipexolo (Mirapex ER, Boehringer Ingelheim) nella nuova formulazione in compresse a rilascio prolungato con somministrazione unica giornaliera per la terapia della Malattia di Parkinson di stadio iniziale e avanzato.

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Approvato il vaccino pneumococcico 13 valente

L'Fda ha autorizzato la commercializzazione di Prevenar 13, un vaccino coniugato antipneumococcico 13 valente. Oltre ai i 7 sierotipi già presenti nel vaccino Prevnar, il nuovo vaccino include altri 6 sierotipi (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) associati a cepp[...]

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Fibrosi cistica, approvato aztreonam lisina per inalazione

La Food and Drug Administration ha approvato aztreonam lisina (Cayston, Gilead Sciences) per la terapia delle infezioni polmonari croniche sostenute da Psudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Lo scorso mese di settembre, il farmaco è [...]

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Rituximab, sì al trattamento della leucemia linfatica cronica

Via libera dell'Fda a rituximab (MabThera, Roche) per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC). In particolare, il biologico è stato approvato per il trattamento di prima linea e anche come terapia di seconda linea per i pazie[...]

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Deferasirox, nuova avvertenza sul foglietto illustrativo

In una nota pubblicata sul suo sito web, l'Fda fa sapere che la scheda di prodotto di deferasirox (Exjade, Novartis) è stata modificata e ora contiene un 'boxed warning', di fatto un'avvertenza speciale relativa alla sicurezza, in cui si afferma che [...]

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Fda approva nuovo vaccino antimeningite

La Food and Drug Administration americana ha approvato il nuovo vaccino antimeningite prodotto da Novartis che prende il nome di Menveo. Si tratta di un vaccino quadrivalente attivo contro i sierotipi A, C, Y e W-135 della Neisseria meningitis (menin[...]

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Rosiglitazone, gli esami non finiscono

In un documento rilasciato dal Senato americano, viene nuovamente messa in discussione la sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone e si sottolinea come essa sia inferiore a quella di pioglitazone, farmaco appartenente alla stessa classe farmacologi[...]

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Nuove misure di safety per i Laba anti-asma

L'Fda ha appena annunciato l'adozione di nuove misure di sicurezza riguardanti i beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba), farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma e ha detto anche di voler compiere altri passi per ridurre l'impiego comple[...]

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Esa, l'Fda approva piano di valutazione e gestione del rischio

L'Fda ha approvato il piano strategico di valutazione e gestione del rischio (REMS) per i pazienti con anemia indotta da chemioterapia in terapia con le epoietine, i farmaci che stimolano l'eritropoiesi (Esa).

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Denosumab, l'Fda deciderà entro luglio

L'Fda ha fatto sapere che entro il prossimo 25 luglio prenderà una decisione circa l'approvazione del farmaco nell'osteoporosi post menopausale. Lo scorso mese di ottobre, l'Fda aveva richiesto ad Amgen di presentare un piano particolareggiato sul pr[...]

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Gambe senza riposo, l'Fda non approva gabapentin enacarbil

L'Fda non ha approvato l'utilizzo di gabapentin enacarbil per la sindrome della gambe senza riposo. L'agenzia americana ha rilasciato una "complete reponse letter" in cui motiva la decisione che è riconducibile alle preoccupazioni circa la sicurezza [...]

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Depositata la domanda per alprazolam Steccato

Alexza Pharmaceuticals ha reso noto che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione relativa a AZ-002, una nuova formulazione di alprazolam a rapido assorbimento che utilizza una tecnologia proprietaria denominata Steccato, messa a [...]

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Olmesartan approvato in pediatria

L'Fda ha approvato l'impiego di olmesartan medoxomil (Benicar), in monoterapia o in associazione ad altri farmaci, in bambini ed adolescenti di età compresa fra 6 e 16 anni.

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Rosuvastatina, OK Fda quando la proteina C reattiva è elevata

L'Fda ha approvato rosuvastatina per la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico e procedure di rivascolarizzazione in persone con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari dovuto all'età, a un livello di proteina c reattiva ad alta [...]

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Nuova formulazione di acido ialuronico per uso cosmetico

L'Fda ha approvato Juvaderm XC, una nuova formulazione di acido ialuronico messa a punto da Allergan. Il farmaco è stato per utilizzo cosmetico per il trattamento delle rughe. Il farmaco contiene anche un anestetico locale (lidocaina alo 0,3%) per ri[...]

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Fda, il budget sale a 4 miliardi di dollari

Se le sue richieste saranno accolte, il budget dell'Fda per il 2011 potrebbe salire del 6%, arrivando a 2,51 miliardi di dollari. Aggiungendo a questa somma le tasse pagate dalle industrie alimentari, farmaceutiche e del tabacco, il budget totale pot[...]

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Via libera al farmaco per la contrattura di Dupuytren

L'Fda ha approvato Xiaflex (collagenasi di Clostridium histolyticum), un farmaco iniettabile sviluppato da Auxilium Pharmaceuticals per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Il lancio del prodotto negli Stati Uniti è previsto per fine marzo [...]

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Taliglucerasi alfa, chiesti nuovi dati per l'approvazione

Battuta d'arresto per l'approvazione della taliglucerasi alfa, nuovo farmaco sperimentale per il trattamento della malattia di Gaucher. L'Fda ha infatti richiesto nuovi dati per dare il via libera al farmaco, dopo avergli concesso lo scorso settembre[...]