Fda

ARTICOLI

Fda

Parere positivo Fda per il nuovo antirigetto belatacept

Con 15 voti positivi e 5 contrari, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del farmaco belatacept per la terapia antirigetto dei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Gli esperti raccomandano però la realizzazione di [...]

Fda

Gaucher, l'Fda approva velaglucerase alfa

L'Fda ha approvato velaglucerase alfa, cioè l'enzima glucocerebrosidasi ricombinante prodotto con cellule umane, la cui mancanza genetica nei malati di Gaucher determina accumulo di glucocerebroside. La sua sequenza aminoacidica è identica a quella n[...]

Fda

Rifaximina, parere positivo a nuova indicazione

Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha deliberato che l'antibiotico intestinale rifaximina (Xifaxan, Salix Pharmaceuticals), impiegato negli Stati Uniti per trattare la diarrea del viaggiatore provocata da alcuni ceppi di E.coli, potrebbe es[...]

Fda

Rischi cardiaci con gli anti-Hiv saquinavir più ritonavir

Saquinavir e ritonavir, due farmaci anti-Hiv, potrebbero causare anomalie del ritmo cardiaco in alcuni pazienti, quando i due farmaci sono assunti in associazione. Lo ha reso noto l'Fda, a seguito di un esame di dati preliminari relativi anche ad alt[...]

Fda

Iter accelerato per l'anti-Fabry agalsidasi alfa

Al fine di velocizzarne il più possibile l'iter approvativo. l'Fda ha concesso la cosiddetta ‘fast track designation', alla domanda di autorizzazione di agalsidasi alfa (Replagal, Shire) - un farmaco per il trattamento della malattia di Fabry.

Fda

Nevibololo, bocciato per lo scompenso cardiaco

L'Fda ha deciso di non approvare il beta bloccante nebivololo quale trattamento per lo scompenso cardiaco. Il farmaco in Usa è già approvato dal 2007 per la terapia dell'ipertensione.

Fda

Parkinson, approvato pramipexolo a rilascio prolungato

L'Fda ha approvato pramipexolo (Mirapex ER, Boehringer Ingelheim) nella nuova formulazione in compresse a rilascio prolungato con somministrazione unica giornaliera per la terapia della Malattia di Parkinson di stadio iniziale e avanzato.

Fda

Approvato il vaccino pneumococcico 13 valente

L'Fda ha autorizzato la commercializzazione di Prevenar 13, un vaccino coniugato antipneumococcico 13 valente. Oltre ai i 7 sierotipi già presenti nel vaccino Prevnar, il nuovo vaccino include altri 6 sierotipi (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) associati a cepp[...]

Fda

Fibrosi cistica, approvato aztreonam lisina per inalazione

La Food and Drug Administration ha approvato aztreonam lisina (Cayston, Gilead Sciences) per la terapia delle infezioni polmonari croniche sostenute da Psudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Lo scorso mese di settembre, il farmaco è [...]

Fda

Rituximab, sì al trattamento della leucemia linfatica cronica

Via libera dell'Fda a rituximab (MabThera, Roche) per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC). In particolare, il biologico è stato approvato per il trattamento di prima linea e anche come terapia di seconda linea per i pazie[...]

Fda

Deferasirox, nuova avvertenza sul foglietto illustrativo

In una nota pubblicata sul suo sito web, l'Fda fa sapere che la scheda di prodotto di deferasirox (Exjade, Novartis) è stata modificata e ora contiene un 'boxed warning', di fatto un'avvertenza speciale relativa alla sicurezza, in cui si afferma che [...]

Fda

Fda approva nuovo vaccino antimeningite

La Food and Drug Administration americana ha approvato il nuovo vaccino antimeningite prodotto da Novartis che prende il nome di Menveo. Si tratta di un vaccino quadrivalente attivo contro i sierotipi A, C, Y e W-135 della Neisseria meningitis (menin[...]

Fda

Rosiglitazone, gli esami non finiscono

In un documento rilasciato dal Senato americano, viene nuovamente messa in discussione la sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone e si sottolinea come essa sia inferiore a quella di pioglitazone, farmaco appartenente alla stessa classe farmacologi[...]

Fda

Nuove misure di safety per i Laba anti-asma

L'Fda ha appena annunciato l'adozione di nuove misure di sicurezza riguardanti i beta-agonisti a lunga durata d'azione (Laba), farmaci utilizzati per il trattamento dell'asma e ha detto anche di voler compiere altri passi per ridurre l'impiego comple[...]

Fda

Esa, l'Fda approva piano di valutazione e gestione del rischio

L'Fda ha approvato il piano strategico di valutazione e gestione del rischio (REMS) per i pazienti con anemia indotta da chemioterapia in terapia con le epoietine, i farmaci che stimolano l'eritropoiesi (Esa).

Fda

Denosumab, l'Fda deciderà entro luglio

L'Fda ha fatto sapere che entro il prossimo 25 luglio prenderà una decisione circa l'approvazione del farmaco nell'osteoporosi post menopausale. Lo scorso mese di ottobre, l'Fda aveva richiesto ad Amgen di presentare un piano particolareggiato sul pr[...]

Fda

Gambe senza riposo, l'Fda non approva gabapentin enacarbil

L'Fda non ha approvato l'utilizzo di gabapentin enacarbil per la sindrome della gambe senza riposo. L'agenzia americana ha rilasciato una "complete reponse letter" in cui motiva la decisione che è riconducibile alle preoccupazioni circa la sicurezza [...]

Fda

Depositata la domanda per alprazolam Steccato

Alexza Pharmaceuticals ha reso noto che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione relativa a AZ-002, una nuova formulazione di alprazolam a rapido assorbimento che utilizza una tecnologia proprietaria denominata Steccato, messa a [...]

Fda

Olmesartan approvato in pediatria

L'Fda ha approvato l'impiego di olmesartan medoxomil (Benicar), in monoterapia o in associazione ad altri farmaci, in bambini ed adolescenti di età compresa fra 6 e 16 anni.

Fda

Rosuvastatina, OK Fda quando la proteina C reattiva è elevata

L'Fda ha approvato rosuvastatina per la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico e procedure di rivascolarizzazione in persone con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari dovuto all'età, a un livello di proteina c reattiva ad alta [...]