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Gambe senza riposo, l'Fda non approva gabapentin enacarbil

L'Fda non ha approvato l'utilizzo di gabapentin enacarbil per la sindrome della gambe senza riposo. L'agenzia americana ha rilasciato una "complete reponse letter" in cui motiva la decisione che è riconducibile alle preoccupazioni circa la sicurezza [...]

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Depositata la domanda per alprazolam Steccato

Alexza Pharmaceuticals ha reso noto che l'Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione relativa a AZ-002, una nuova formulazione di alprazolam a rapido assorbimento che utilizza una tecnologia proprietaria denominata Steccato, messa a [...]

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Olmesartan approvato in pediatria

L'Fda ha approvato l'impiego di olmesartan medoxomil (Benicar), in monoterapia o in associazione ad altri farmaci, in bambini ed adolescenti di età compresa fra 6 e 16 anni.

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Rosuvastatina, OK Fda quando la proteina C reattiva è elevata

L'Fda ha approvato rosuvastatina per la riduzione del rischio di ictus, infarto miocardico e procedure di rivascolarizzazione in persone con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari dovuto all'età, a un livello di proteina c reattiva ad alta [...]

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Nuova formulazione di acido ialuronico per uso cosmetico

L'Fda ha approvato Juvaderm XC, una nuova formulazione di acido ialuronico messa a punto da Allergan. Il farmaco è stato per utilizzo cosmetico per il trattamento delle rughe. Il farmaco contiene anche un anestetico locale (lidocaina alo 0,3%) per ri[...]

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Fda, il budget sale a 4 miliardi di dollari

Se le sue richieste saranno accolte, il budget dell'Fda per il 2011 potrebbe salire del 6%, arrivando a 2,51 miliardi di dollari. Aggiungendo a questa somma le tasse pagate dalle industrie alimentari, farmaceutiche e del tabacco, il budget totale pot[...]

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Via libera al farmaco per la contrattura di Dupuytren

L'Fda ha approvato Xiaflex (collagenasi di Clostridium histolyticum), un farmaco iniettabile sviluppato da Auxilium Pharmaceuticals per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Il lancio del prodotto negli Stati Uniti è previsto per fine marzo [...]

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Taliglucerasi alfa, chiesti nuovi dati per l'approvazione

Battuta d'arresto per l'approvazione della taliglucerasi alfa, nuovo farmaco sperimentale per il trattamento della malattia di Gaucher. L'Fda ha infatti richiesto nuovi dati per dare il via libera al farmaco, dopo avergli concesso lo scorso settembre[...]

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Pixantrone presto valutato dall'Fda

Tra due giorni si svolgerà il meeting di esperti dell'Fda chiamato ad esprimere un giudizio sull'efficacia e la sicurezza di pixantrone, il nuovo farmaco oncologico sviluppato da Cell Therapeutics che qualora approvato verrà messo in commercio con il[...]

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L'Fda approva uso allargato di lapatinib

L'Fda ha concesso l'approvazione accelerata per un nuovo regime di terapia orale a base di lapatinib (Tykerb, GlaxoSmithKline) che prevede l'impiego quale prima linea di trattamento per la terapia del tumore al seno metastatico. Più precisamente, ol[...]

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In aumento i farmaci approvati dall'Fda

Nel corso del 2009 l'Fda ha approvato 26 nuovi principi attivi, in leggera crescita sul 2008 quando questo numero fu di 25. Di questi, sei sono farmaci biologici di nuova approvazione. Appartengono a Novartis ben 4 di questi nuovi farmaci, pari al 15[...]

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Telavancin, per l'Fda la documentazione è ancora incompleta

La società farmaceutica Theravance ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda la notifica che la documentazione sul nuovo antibiotico telavancin (Vibativ) non è ancora sufficiente per una sua approvazione nella terapia delle polmoniti nosocomiali. Lo sc[...]

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Alert per la sicurezza epatica dell'anti HIV didanosina

L'Fda ha rilasciato un alert per sensibilizzare i medici e il personale sanitario sui rischi potenziali a livello epatico (ipertensione portale non cirrotica) conseguenti l'assunzione dell'anti HIV didanosina.

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Liraglutide approvato dall'Fda

Il nuovo antidiabetico orale sviluppato da Novo Nordisk, liraglutide, ha ricevuto l'importante approvazione dell'Fda per la terapia dei pazienti con diabete di tipo 2. Sarà messo in commercio con il marchio Victoza. Lo scorso mese di luglio il farmac[...]

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Rafforzate le avvertenze su sibutramina

Due sistemi regolatori, Emea e Fda, due diversi approcci allo stesso problema. In settimana l'Emea ha comunicato ai medici europei di interrompere la prescrizione di sibutramina, ritenendo che i rischi del farmaco superassero i relativi benefici. Qua[...]

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Sclerosi multipla, approvata dalfampridine

L'Fda ha annunciato di aver approvato un nuovo farmaco indicato per la terapia della sclerosi multipla al fine di migliorare la capacità di camminare dei pazienti. Si tratta di dalfampridine, un farmaco sviluppato dalla piccola biotech Acorda Therape[...]

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Parere positivo per acido carbaglumico

Un comitato di esperti dell'Fda ha votato all'unanimità, con uno schiacciante 12 a 0, a favore di una rapida approvazione dell'acido carglumico (Carbaglu) per il trattamento della deficienza di N-acetilglutammato sintasi (deficit di NAGS), un disturb[...]

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Vaccino HPV di Merck, chiesta indicazione più ampia

Merck & Co. ha sottoposto all'Fda nuovi dati clinici per ottenere l'estensione dell'indicazione d'uso di Gardasil, il vaccino quadrivalente anti-papillomavirus umano (HPV), anche alle donne tra i 27 e i 45 anni.

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Tiotropio, conferme sulla sicurezza cardiovascolare

Conferme sulla sicurezza del tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), al momento gold standard terapeutico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). L'Fda ha comunicato di aver terminato l'esame dei dati di safe[...]

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Nevibololo nello scompenso: gli studi non convincono l'Fda

No dell'Fda all'impiego di nevibololo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti anziani. Il farmaco, un beta-bloccante in Usa commercializzato da Forest Laboratories, non ha ricevuto il parere favorevole del Cardiovascular and Renal[...]