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Esperti Fda favorevoli ad aztreonam per la fibrosi cistica

Un advisory board di esperti nominato dall'Fda ha dato parere favorevole (15 voti favorevoli e 2 contrari) all'approvazione di aztreonam lisina (Cayston, Gilead Sciences) per la terapia delle infezioni polmonari croniche sostenute da Psudomonas aeru[...]

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Dall'Fda nuova indicazione per Quetiapina

L'Fda ha approvato quetiapina quale terapia aggiuntiva agli antidepressivi nei disordini depressivi maggiori. Per questa stessa indicazione, l'agenzia americana ha invece richiesto maggiori dati prima di approvare il farmaco in monoterapia.

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Estradiolo per via intravaginale, approvato nuovo dosaggio

L'Fda ha appena autorizzato la commercializzazione di un nuovo dosaggio di Vagifem (estradiolo in compresse per via intravaginale, Novo Nordisk), 10 mcg, per il trattamento della vaginite atrofica (o atrofia vaginale) da carenza di estrogeni, un dist[...]

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Necessari nuovi studi sugli antipiscotici atipici nei bambini

L'ufficio di farmacovigilanza dell'Fda ha sottolineato la necessità di ulteriori studi per valutare gli effetti degli antipsicotici atipici nei bambini. La raccomandazione è scaturita dalla revisione di uno studio che ha evidenziato un legame tra que[...]

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L'Fda rafforza le avvertenze per il valproato

L'agenzia americana ha lanciato un alert su un aumento del rischio di difetti del tubo neurale e altre malformazioni (per esempio, difetti craniofacciali e malformazioni cardiovascolari) nei neonati esposti durante la gravidanza al valproato sodico [...]

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Angioedema ereditario, l'Fda approva ecallantide

Via libera dell'Fda a ecallantide (Kalbitor, Dyax/Genzyme) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AE) nei pazienti al di sopra dei 16 anni. Ecallantide è un polipeptide formato da 60 aminoacidi che inibisce in modo potente[...]

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Parere positivo per everolimus nei trapianti di rene

Con una votazione a netta maggioranza (11 a 1), un panel di esperti dell'Fda ha espresso un parere positivo all'approvazione di everolimus per la prevenzione del rigetto d'organo nei trapianti di rene. Gli esperti si sono espressi favorevolmente (9 a[...]

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Approvazione completa per etravirina

L'Fda ha rilasciato l'approvazione completa a etravirina (Intelence), un inibitore non nucleotidico della transcrittasi inversa (NNRTI) impiegato per la cura dell'infezione da HIV. Nel gennaio del 2008, per la sua innovatività e per l'importanza tera[...]

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Telavancin, la nuova indicazione deve attendere

L'americana Theravance ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" che motiva la non concessione di una nuova indicazione d'uso per telavancin (Vibatif) nei pazienti con polmonite nosocomiale. L'agenzia americana ha richiesto all'azienda dat[...]

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Albinterferone alfa-2b, depositata la domanda di registrazione

La biotech Human Genome Sciences ha reso noto di aver depositato il dossier registrativo di albinterferon alfa-2b, una nuova formulazione di interferone a lunga durata di azione sviluppata per la cura dell'epatite C. Quando in commercio avrà il march[...]

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FDA, la domanda di registrazione di cladribina non va bene

L'Fda non ha accettato la domanda di registrazione di cladribina, un nuovo e promettente farmaco disponibile per via orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. Lo ha reso noto Merck KGaA spiegando di aver ricevuto dall'Fda una lettera ([...]

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Duloxetina approvata per l'ansia generalizzata

L'Fda ha approvato duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly and Company) per la terapia di mantenimento dei disturbi d'ansia generalizzati (GAD). L'efficacia e la sicurezza del farmaco in questa indicazione sono stati valutati nel corso di uno studio condott[...]

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Ziprasidone approvato per la terapia di mantenimento del disordine bipolare

L'Fda ha approvato l'antipsicotico ziprasidone (Geodon, Pfizer) per la terapia di mantenimento del disordine bipolare in pazienti adulti, in aggiunta al litio e al valproato. L'approvazione si basa su uno studio in doppio cieco, randomizzato e contro[...]

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Riesaminati i dati di sicurezza di sibutramina

In un comunicato, l'Fda ha reso noto che sta riesaminando i dati preliminari di uno studio che ha segnalato un possibile aumento dell'incidenza di eventi cardiovascolari, come attacchi cardiaci e stroke, nei pazienti che avevano assunto l'antiobesità[...]

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Aripiprazolo approvato per l'irritabilità nei pazienti autistici

L'Fda ha approvato l'antipsicotico atipico aripiprazolo (Abilify, Bristol-Myers Squibb) per la terapia dell'irritabilità nei pazienti affetti da autismo. La decisione consente l'impiego del farmaco nei pazienti di età compresa fra 6 e 17 anni con si[...]

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Depositato il dossier registrativo di ticagrelor

A poche settimane dal deposito all'Emea, AstraZeneca ha depositato all'Fda il dossier registrativo di ticagrelor. Per il farmaco è stata chiesta l'indicazione per la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. Ti[...]

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Tiotropio, parere positivo a un ampliamento di indicazione

11 a 1. Con questa maggioranza schiacciante, un panel di esperti dell'Fda ha votato a favore di un ampliamento dell'indicazione di tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), che comprenda anche la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti[...]

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Vaccino antipneumococcico 13 valente, parere positivo dell'Fda

Con 10 voti positivi e 1 voto negativo, l'agenzia americana Fda ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo vaccino antipneumococcico 13 valente. Entro il 30 dicembre, l'Fda prenderà la decisione finale circa l'approvazione del farmaco. Una [...]

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Evitare la prescrizione di omeprazolo e clopidogrel

L'Fda raccomanda che omeprazolo e clopidogrel non vengano prescritti allo stesso paziente. La decisione, che aggiorna una precedente raccomandazione rilasciata all'inizio del 2009, è stata presa sulla base di nuovi dati che indicano come l'omeprazolo[...]

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Omalizumab, parere negativo all'approvazione in pediatria

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo - 10 membri contro 4 - all'approvazione dell'anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair, commercializzato da Roche e Novartis) per il trattamento dei bambini dai 6 agli 11 anni affetti da asma di [...]