Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo all'approvazione di roflumilast, un nuovo farmaco per il trattamento della Bpco, giudicando insufficienti le evidenze a supporto della richiesta di via libera. Inoltre, secondo alcuni membri del[...]
Le autorità regolatorie americane hanno approvato l'impiego dell'antibiotico rifaximina per la terapia dell'encefalopatia epatica. Prodotto da Salix Pharmaceuticals, il farmaco verrà venduto con il marchio Xifaxan. L'encefalopatia epatica è una sind[...]
Sulla base della revisione di nuovi dati provenienti da studi clinici e da fonti di farmacovigilanza, l'Fda ha messo in guardia circa i possibili rischi di miopatia cui potrebbero andare incontro i pazienti che assumono dosaggi molto alti di simvasta[...]
A causa di una contaminazione virale, l'Fda ha raccomandato al personale medico la temporanea sospensione della prescrizione del vaccino Rotarix. Utilizzando una nuova tecnica di analisi, nelle confezioni di vaccino Rotarix sono state riscontrate tra[...]
Brusca battuta d'arresto alle speranze di Cell Therapeutics di vedersi approvato pixantrone, un nuovo farmaco oncologico sviluppato per il linfoma non-Hodgkin, aggressivo e indolente, recidivato/refrattario. Un panel di esperti dell'Fda ha votato 9 a[...]
Recordati annuncia l'approvazione da parte dell'Fda della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio negli Usa, presentata da Orphan Europe, per l'utilizzo di acido carglumico nel trattamento dell'iperammonemia acuta dovuta al deficit dell[...]
Genentech e Roche hanno reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione per l'ottenimento dell'indicazione di tocilizumab per prevenire il danno strutturale e migliorare la funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide. Lo scor[...]
L'Fda fa sapere di aver rafforzato le avvertenze speciali su clopidogrel (Plavix, Sanofi-aventis e Bristol-Myers Squibb). Nella scheda di prodotto è stato infatti aggiunto un ‘boxed warning' in cui si legge che il farmaco ha un'efficacia ridotta in a[...]
L'Fda ha inviato alla società farmaceutica americana MannKind Corporation un "Complete Response letter" relativa all'insulina spray Afrezza sviluppata per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 1 e 2. Nel documento l'Fda richiede una seri[...]
Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha votato a favore dell'approvazione del pirfenidone (Esbriet, InterMune) per rallentare il declino della funzionalità polmonare nei pazienti affetti da fibrosi polmonare idopatica, una grave patologia che[...]
L'Fda ha dato il via libera a un ampliamento delle indicazioni della tossina botulinica di tipo A (Botox, Allergan) che comprende anche il trattamento della spasticità dei muscoli flessori del gomito, del polso e delle dita negli adulti. La staticità[...]
L'Fda ha inviato ad Amylin Pharmaceuticals ed Eli Lilly una complete response letter nella quale sono motivate le ragioni per le quali, almeno per ora, non può essere approvata la nuova formulazione del farmaco che consente una sola somministrazione [...]
Con 15 voti positivi e 5 contrari, un panel di esperti dell'Fda ha dato parere positivo all'approvazione del farmaco belatacept per la terapia antirigetto dei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Gli esperti raccomandano però la realizzazione di [...]
L'Fda ha approvato velaglucerase alfa, cioè l'enzima glucocerebrosidasi ricombinante prodotto con cellule umane, la cui mancanza genetica nei malati di Gaucher determina accumulo di glucocerebroside. La sua sequenza aminoacidica è identica a quella n[...]
Un comitato indipendente di esperti dell'Fda ha deliberato che l'antibiotico intestinale rifaximina (Xifaxan, Salix Pharmaceuticals), impiegato negli Stati Uniti per trattare la diarrea del viaggiatore provocata da alcuni ceppi di E.coli, potrebbe es[...]
Saquinavir e ritonavir, due farmaci anti-Hiv, potrebbero causare anomalie del ritmo cardiaco in alcuni pazienti, quando i due farmaci sono assunti in associazione. Lo ha reso noto l'Fda, a seguito di un esame di dati preliminari relativi anche ad alt[...]
Al fine di velocizzarne il più possibile l'iter approvativo. l'Fda ha concesso la cosiddetta ‘fast track designation', alla domanda di autorizzazione di agalsidasi alfa (Replagal, Shire) - un farmaco per il trattamento della malattia di Fabry.
L'Fda ha deciso di non approvare il beta bloccante nebivololo quale trattamento per lo scompenso cardiaco. Il farmaco in Usa è già approvato dal 2007 per la terapia dell'ipertensione.
L'Fda ha approvato pramipexolo (Mirapex ER, Boehringer Ingelheim) nella nuova formulazione in compresse a rilascio prolungato con somministrazione unica giornaliera per la terapia della Malattia di Parkinson di stadio iniziale e avanzato.
L'Fda ha autorizzato la commercializzazione di Prevenar 13, un vaccino coniugato antipneumococcico 13 valente. Oltre ai i 7 sierotipi già presenti nel vaccino Prevnar, il nuovo vaccino include altri 6 sierotipi (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) associati a cepp[...]
