L'Fda ha approvato Xiaflex (collagenasi di Clostridium histolyticum), un farmaco iniettabile sviluppato da Auxilium Pharmaceuticals per il trattamento della contrattura di Dupuytren. Il lancio del prodotto negli Stati Uniti è previsto per fine marzo [...]
Battuta d'arresto per l'approvazione della taliglucerasi alfa, nuovo farmaco sperimentale per il trattamento della malattia di Gaucher. L'Fda ha infatti richiesto nuovi dati per dare il via libera al farmaco, dopo avergli concesso lo scorso settembre[...]
Tra due giorni si svolgerà il meeting di esperti dell'Fda chiamato ad esprimere un giudizio sull'efficacia e la sicurezza di pixantrone, il nuovo farmaco oncologico sviluppato da Cell Therapeutics che qualora approvato verrà messo in commercio con il[...]
L'Fda ha concesso l'approvazione accelerata per un nuovo regime di terapia orale a base di lapatinib (Tykerb, GlaxoSmithKline) che prevede l'impiego quale prima linea di trattamento per la terapia del tumore al seno metastatico. Più precisamente, ol[...]
Nel corso del 2009 l'Fda ha approvato 26 nuovi principi attivi, in leggera crescita sul 2008 quando questo numero fu di 25. Di questi, sei sono farmaci biologici di nuova approvazione. Appartengono a Novartis ben 4 di questi nuovi farmaci, pari al 15[...]
La società farmaceutica Theravance ha reso noto di aver ricevuto dall'Fda la notifica che la documentazione sul nuovo antibiotico telavancin (Vibativ) non è ancora sufficiente per una sua approvazione nella terapia delle polmoniti nosocomiali. Lo sc[...]
L'Fda ha rilasciato un alert per sensibilizzare i medici e il personale sanitario sui rischi potenziali a livello epatico (ipertensione portale non cirrotica) conseguenti l'assunzione dell'anti HIV didanosina.
Il nuovo antidiabetico orale sviluppato da Novo Nordisk, liraglutide, ha ricevuto l'importante approvazione dell'Fda per la terapia dei pazienti con diabete di tipo 2. Sarà messo in commercio con il marchio Victoza. Lo scorso mese di luglio il farmac[...]
Due sistemi regolatori, Emea e Fda, due diversi approcci allo stesso problema. In settimana l'Emea ha comunicato ai medici europei di interrompere la prescrizione di sibutramina, ritenendo che i rischi del farmaco superassero i relativi benefici. Qua[...]
L'Fda ha annunciato di aver approvato un nuovo farmaco indicato per la terapia della sclerosi multipla al fine di migliorare la capacità di camminare dei pazienti. Si tratta di dalfampridine, un farmaco sviluppato dalla piccola biotech Acorda Therape[...]
Un comitato di esperti dell'Fda ha votato all'unanimità, con uno schiacciante 12 a 0, a favore di una rapida approvazione dell'acido carglumico (Carbaglu) per il trattamento della deficienza di N-acetilglutammato sintasi (deficit di NAGS), un disturb[...]
Merck & Co. ha sottoposto all'Fda nuovi dati clinici per ottenere l'estensione dell'indicazione d'uso di Gardasil, il vaccino quadrivalente anti-papillomavirus umano (HPV), anche alle donne tra i 27 e i 45 anni.
Conferme sulla sicurezza del tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), al momento gold standard terapeutico per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco). L'Fda ha comunicato di aver terminato l'esame dei dati di safe[...]
No dell'Fda all'impiego di nevibololo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti anziani. Il farmaco, un beta-bloccante in Usa commercializzato da Forest Laboratories, non ha ricevuto il parere favorevole del Cardiovascular and Renal[...]
L'Fda ha deciso di prolungare il periodo di esame della richiesta di l'approvazione di erlotinib (Tarceva) quale prima linea di mantenimento nei pazienti con tumore al polmone NSCLC avanzato o metastatico in cui la malattia si sia stabilizzata dopo l[...]
Un panel di esperti dell'Fda si è espresso in modo favorevole con 10 voti a favore e 3 contro per ampliare le indicazioni di miglustat (Zavesca, Actelion) includendo anche l'impiego per una rara malattia genetica nota come malattia di Niemann-Pick di[...]
La Food and Drug Administration americana ha approvato l'impiego di tocilizumab (Actemra, Roche) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide da moderata a severa che abbiano avuto una risposta inadeguata alla terapia con uno o più [...]
Un Advisory panel dell'Fda si è espresso negativamente (12 voti contrari e 1 favorevole) circa l'approvazione di erlotinib (Tarceva) quale prima linea di mantenimento nei pazienti con tumore al polmone NSCLC avanzato o metastatico.
L'Fda cancellato un meeting dell'Advisory Board di esperti incaricato di valutare l'efficacia di duloxetina (Cymbalta) nella terapia per il dolore cronico al fine di valutare la concessione di una nuova indicazione. L'incontro era pianificato per il [...]
Sull'ultimo numero del NEJM è apparso un articolo che fa una approfondita disamina dei dati disponibili circa l'utilizzo dei farmaci stimolanti l'eritropoiesi nella cura dell'anemia di pazienti con insufficienza renale cronica. Nell'articolo si dice [...]
