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ARTICOLI

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Acido tranexamico approvato per la menorragia

L'Fda ha approvato l'acido tranexamico (Lusteda, Xanodyne) quale primo trattamento non ormonale per la menorragia. Negli Usa, l'acido tranexamico fu approvato per la prima volta nel 1986 quale prodotto iniettivo per la cura dei sanguinamenti consegue[...]

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Approvato il vaccino anti A (H1N1) di Gsk

Con circa 8 settimane di ritardo sui tempi prestabiliti, l'Fda ha approvato un vaccino non adiuvato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'immunizzazione contro l'influenza A (H1N1). Si tratta di una versione modificata del FluLaval, un vaccino contro[...]

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Complete Response Letter per Lumizyme

L'Fda ha rilasciato una complete response letter relativa alla richiesta di registrazione per alglucosidase alfa, un farmaco messo a punto da Genzyme per la terapia della malattia di Pompe. Nella lettera l'Fda fa presente la necessitÓ della soluzion[...]

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Come regolare la comunicazione on-line sui farmaci?

Nei giorni scorsi l'Fda ha organizzato un meeting della durata di due giorni al fine di definire le modalitÓ per regolare la comunicazione on-line sui farmaci, in particolare quella sui social media, che negli usa stanno spopolando. L'Fda ha giÓ rila[...]

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Warning su possibili contaminazioni di farmaci per malattie rare

L'Fda ha rilasciato un'avvertenza circa la possibilitÓ che particelle estranee abbiano contaminato i lotti di alcuni farmaci di Genzyme: Cerezyme (imiglucerase), Fabrazyme (agalsidase beta), Myozyme (alglucosidase alpha), Aldurazyme (laronidase) e Th[...]

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Esteso il periodo di revisione del dossier di gabapentin enacarbil

L'Fda ha deciso di prolungare fino al mese di febbraio del 2010 il periodo di revisione del farmaco gabapentin enacarbil per il quale Ŕ stata chiesta l'indicazione nel dolore neuropatico associato alla nevralgia post erpetica. Gabapentin enacarbil Ŕ [...]

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Aggiornate le avvertenze di natalizumab

Le avvertenze di natalizumab sono state aggiornate per indicare il fatto che nei pazienti che assumono il farmaco il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) aumenta con la durata della terapia.

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Aggiornate le indicazioni di atazanavir con dati a 96 settimane

L'Fda ha approvato un aggiornamento delle indicazioni di atazanavir (Reyataz, Bristol-Mayer Squibb) che adesso includono i dati a 96 settimane dello studio CASTLE. Lo studio ha valutato l'efficacia di atazanavir/ritonavir (ATZ/r) somministrati once [...]

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Gaucher, priority review Fda per velaglucerase alfa

L'Fda ha concesso la priority review al farmaco velaglucerase alfa sviluppato da Shire per la malattia di Gaucher di tipo 1. Si tratta dell'enzima glucocerebrosidasi ricombinante, la cui mancanza determina accumulo di glucocerebroside.

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Zetia pi¨ Lipitor? Per adesso l'Fda non intende valutarlo

Merck and Co. ha reso noto che l'Fda ha deciso, almeno per ora, di non permettere il deposito del dossier registrativo per un nuovo farmaco a base di un'associazione precostituita di atorvastatina (Lipitor) e di ezetimibe (Zetia).

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Approvato nuovo impiego dell'antidiabetico exenatide

Exenatide (Byetta) Ŕ stato approvato dall'Fda per l'utilizzo in monoterapia per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2. In precedenza il farmaco era approvato solo in associazione ad altri antidiabetici.

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Non approvato l'impiego di peginterferona alfa-2b per il melanoma

L'Agenzia americana del farmaco ha rifiutato l'approvazione di peginterferona alfa-2b (PedIntron, Schering-Plough) per la terapia del melanoma.

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Ofatumumab approvato per la leucemia linfatica cronica

L'agenzia regolatoria americana ha approvato con procedura di urgenza (accelerated approval) l'utilizzo dell'anticorpo monoclonale ofatumumab per la terapia dei pazienti con leucemia linfatica cronica(LLC) nei quali la malattia sia resistente alla p[...]

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Toremifene, FDA non approva una nuova indicazione

La societÓ farmaceutica americana GTx ha reso noto che le autoritÓ regolatorie statunitensi non hanno approvato l'impiego di toremifene per la riduzione delle fratture in uomini affetti da tumore alla prostata.

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Depositato all'Fda il dossier del vaccino Provenge

La societÓ farmaceutica Dendreon ha completato il deposito all'Fda del dossier di Provenge, un nuovo vaccino "terapeutico" sviluppato per il trattamento del carcinoma prostatico androgeno-indipendente, metastatico, asintomatico. La risposta delle aut[...]