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Angioedema ereditario, l'Fda approva ecallantide

Via libera dell'Fda a ecallantide (Kalbitor, Dyax/Genzyme) per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AE) nei pazienti al di sopra dei 16 anni. Ecallantide è un polipeptide formato da 60 aminoacidi che inibisce in modo potente[...]

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Parere positivo per everolimus nei trapianti di rene

Con una votazione a netta maggioranza (11 a 1), un panel di esperti dell'Fda ha espresso un parere positivo all'approvazione di everolimus per la prevenzione del rigetto d'organo nei trapianti di rene. Gli esperti si sono espressi favorevolmente (9 a[...]

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Approvazione completa per etravirina

L'Fda ha rilasciato l'approvazione completa a etravirina (Intelence), un inibitore non nucleotidico della transcrittasi inversa (NNRTI) impiegato per la cura dell'infezione da HIV. Nel gennaio del 2008, per la sua innovatività e per l'importanza tera[...]

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Telavancin, la nuova indicazione deve attendere

L'americana Theravance ha ricevuto dall'Fda una "complete response letter" che motiva la non concessione di una nuova indicazione d'uso per telavancin (Vibatif) nei pazienti con polmonite nosocomiale. L'agenzia americana ha richiesto all'azienda dat[...]

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Albinterferone alfa-2b, depositata la domanda di registrazione

La biotech Human Genome Sciences ha reso noto di aver depositato il dossier registrativo di albinterferon alfa-2b, una nuova formulazione di interferone a lunga durata di azione sviluppata per la cura dell'epatite C. Quando in commercio avrà il march[...]

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FDA, la domanda di registrazione di cladribina non va bene

L'Fda non ha accettato la domanda di registrazione di cladribina, un nuovo e promettente farmaco disponibile per via orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. Lo ha reso noto Merck KGaA spiegando di aver ricevuto dall'Fda una lettera ([...]

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Duloxetina approvata per l'ansia generalizzata

L'Fda ha approvato duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly and Company) per la terapia di mantenimento dei disturbi d'ansia generalizzati (GAD). L'efficacia e la sicurezza del farmaco in questa indicazione sono stati valutati nel corso di uno studio condott[...]

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Ziprasidone approvato per la terapia di mantenimento del disordine bipolare

L'Fda ha approvato l'antipsicotico ziprasidone (Geodon, Pfizer) per la terapia di mantenimento del disordine bipolare in pazienti adulti, in aggiunta al litio e al valproato. L'approvazione si basa su uno studio in doppio cieco, randomizzato e contro[...]

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Riesaminati i dati di sicurezza di sibutramina

In un comunicato, l'Fda ha reso noto che sta riesaminando i dati preliminari di uno studio che ha segnalato un possibile aumento dell'incidenza di eventi cardiovascolari, come attacchi cardiaci e stroke, nei pazienti che avevano assunto l'antiobesità[...]

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Aripiprazolo approvato per l'irritabilità nei pazienti autistici

L'Fda ha approvato l'antipsicotico atipico aripiprazolo (Abilify, Bristol-Myers Squibb) per la terapia dell'irritabilità nei pazienti affetti da autismo. La decisione consente l'impiego del farmaco nei pazienti di età compresa fra 6 e 17 anni con si[...]

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Depositato il dossier registrativo di ticagrelor

A poche settimane dal deposito all'Emea, AstraZeneca ha depositato all'Fda il dossier registrativo di ticagrelor. Per il farmaco è stata chiesta l'indicazione per la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. Ti[...]

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Tiotropio, parere positivo a un ampliamento di indicazione

11 a 1. Con questa maggioranza schiacciante, un panel di esperti dell'Fda ha votato a favore di un ampliamento dell'indicazione di tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), che comprenda anche la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti[...]

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Vaccino antipneumococcico 13 valente, parere positivo dell'Fda

Con 10 voti positivi e 1 voto negativo, l'agenzia americana Fda ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo vaccino antipneumococcico 13 valente. Entro il 30 dicembre, l'Fda prenderà la decisione finale circa l'approvazione del farmaco. Una [...]

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Evitare la prescrizione di omeprazolo e clopidogrel

L'Fda raccomanda che omeprazolo e clopidogrel non vengano prescritti allo stesso paziente. La decisione, che aggiorna una precedente raccomandazione rilasciata all'inizio del 2009, è stata presa sulla base di nuovi dati che indicano come l'omeprazolo[...]

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Omalizumab, parere negativo all'approvazione in pediatria

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo - 10 membri contro 4 - all'approvazione dell'anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair, commercializzato da Roche e Novartis) per il trattamento dei bambini dai 6 agli 11 anni affetti da asma di [...]

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Cerotto alla capsaicina approvato dall'Fda per la nevralgia post erpetica

L'Fda ha approvato un cerotto che libera capsaicina ad alte dosi (8%) (Qutenza, NeurogesX) per la terapia della nevralgia post erpetica. Il trattamento prolungato con la capsaicina induce desensibilizzazione allo stimolo dolorifico, per la capacità [...]

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Acido tranexamico approvato per la menorragia

L'Fda ha approvato l'acido tranexamico (Lusteda, Xanodyne) quale primo trattamento non ormonale per la menorragia. Negli Usa, l'acido tranexamico fu approvato per la prima volta nel 1986 quale prodotto iniettivo per la cura dei sanguinamenti consegue[...]

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Approvato il vaccino anti A (H1N1) di Gsk

Con circa 8 settimane di ritardo sui tempi prestabiliti, l'Fda ha approvato un vaccino non adiuvato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'immunizzazione contro l'influenza A (H1N1). Si tratta di una versione modificata del FluLaval, un vaccino contro[...]

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Complete Response Letter per Lumizyme

L'Fda ha rilasciato una complete response letter relativa alla richiesta di registrazione per alglucosidase alfa, un farmaco messo a punto da Genzyme per la terapia della malattia di Pompe. Nella lettera l'Fda fa presente la necessità della soluzion[...]

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Come regolare la comunicazione on-line sui farmaci?

Nei giorni scorsi l'Fda ha organizzato un meeting della durata di due giorni al fine di definire le modalità per regolare la comunicazione on-line sui farmaci, in particolare quella sui social media, che negli usa stanno spopolando. L'Fda ha già rila[...]