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FDA, la domanda di registrazione di cladribina non va bene

L'Fda non ha accettato la domanda di registrazione di cladribina, un nuovo e promettente farmaco disponibile per via orale sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. Lo ha reso noto Merck KGaA spiegando di aver ricevuto dall'Fda una lettera ([...]

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Duloxetina approvata per l'ansia generalizzata

L'Fda ha approvato duloxetina (Cymbalta, Eli Lilly and Company) per la terapia di mantenimento dei disturbi d'ansia generalizzati (GAD). L'efficacia e la sicurezza del farmaco in questa indicazione sono stati valutati nel corso di uno studio condott[...]

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Ziprasidone approvato per la terapia di mantenimento del disordine bipolare

L'Fda ha approvato l'antipsicotico ziprasidone (Geodon, Pfizer) per la terapia di mantenimento del disordine bipolare in pazienti adulti, in aggiunta al litio e al valproato. L'approvazione si basa su uno studio in doppio cieco, randomizzato e contro[...]

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Riesaminati i dati di sicurezza di sibutramina

In un comunicato, l'Fda ha reso noto che sta riesaminando i dati preliminari di uno studio che ha segnalato un possibile aumento dell'incidenza di eventi cardiovascolari, come attacchi cardiaci e stroke, nei pazienti che avevano assunto l'antiobesitā[...]

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Aripiprazolo approvato per l'irritabilitā nei pazienti autistici

L'Fda ha approvato l'antipsicotico atipico aripiprazolo (Abilify, Bristol-Myers Squibb) per la terapia dell'irritabilitā nei pazienti affetti da autismo. La decisione consente l'impiego del farmaco nei pazienti di etā compresa fra 6 e 17 anni con si[...]

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Depositato il dossier registrativo di ticagrelor

A poche settimane dal deposito all'Emea, AstraZeneca ha depositato all'Fda il dossier registrativo di ticagrelor. Per il farmaco č stata chiesta l'indicazione per la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta. Ti[...]

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Tiotropio, parere positivo a un ampliamento di indicazione

11 a 1. Con questa maggioranza schiacciante, un panel di esperti dell'Fda ha votato a favore di un ampliamento dell'indicazione di tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), che comprenda anche la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti[...]

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Vaccino antipneumococcico 13 valente, parere positivo dell'Fda

Con 10 voti positivi e 1 voto negativo, l'agenzia americana Fda ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo vaccino antipneumococcico 13 valente. Entro il 30 dicembre, l'Fda prenderā la decisione finale circa l'approvazione del farmaco. Una [...]

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Evitare la prescrizione di omeprazolo e clopidogrel

L'Fda raccomanda che omeprazolo e clopidogrel non vengano prescritti allo stesso paziente. La decisione, che aggiorna una precedente raccomandazione rilasciata all'inizio del 2009, č stata presa sulla base di nuovi dati che indicano come l'omeprazolo[...]

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Omalizumab, parere negativo all'approvazione in pediatria

Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo - 10 membri contro 4 - all'approvazione dell'anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair, commercializzato da Roche e Novartis) per il trattamento dei bambini dai 6 agli 11 anni affetti da asma di [...]

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Cerotto alla capsaicina approvato dall'Fda per la nevralgia post erpetica

L'Fda ha approvato un cerotto che libera capsaicina ad alte dosi (8%) (Qutenza, NeurogesX) per la terapia della nevralgia post erpetica. Il trattamento prolungato con la capsaicina induce desensibilizzazione allo stimolo dolorifico, per la capacitā [...]

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Acido tranexamico approvato per la menorragia

L'Fda ha approvato l'acido tranexamico (Lusteda, Xanodyne) quale primo trattamento non ormonale per la menorragia. Negli Usa, l'acido tranexamico fu approvato per la prima volta nel 1986 quale prodotto iniettivo per la cura dei sanguinamenti consegue[...]

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Approvato il vaccino anti A (H1N1) di Gsk

Con circa 8 settimane di ritardo sui tempi prestabiliti, l'Fda ha approvato un vaccino non adiuvato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'immunizzazione contro l'influenza A (H1N1). Si tratta di una versione modificata del FluLaval, un vaccino contro[...]

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Complete Response Letter per Lumizyme

L'Fda ha rilasciato una complete response letter relativa alla richiesta di registrazione per alglucosidase alfa, un farmaco messo a punto da Genzyme per la terapia della malattia di Pompe. Nella lettera l'Fda fa presente la necessitā della soluzion[...]

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Come regolare la comunicazione on-line sui farmaci?

Nei giorni scorsi l'Fda ha organizzato un meeting della durata di due giorni al fine di definire le modalitā per regolare la comunicazione on-line sui farmaci, in particolare quella sui social media, che negli usa stanno spopolando. L'Fda ha giā rila[...]

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Warning su possibili contaminazioni di farmaci per malattie rare

L'Fda ha rilasciato un'avvertenza circa la possibilitā che particelle estranee abbiano contaminato i lotti di alcuni farmaci di Genzyme: Cerezyme (imiglucerase), Fabrazyme (agalsidase beta), Myozyme (alglucosidase alpha), Aldurazyme (laronidase) e Th[...]

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Esteso il periodo di revisione del dossier di gabapentin enacarbil

L'Fda ha deciso di prolungare fino al mese di febbraio del 2010 il periodo di revisione del farmaco gabapentin enacarbil per il quale č stata chiesta l'indicazione nel dolore neuropatico associato alla nevralgia post erpetica. Gabapentin enacarbil č [...]

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Aggiornate le avvertenze di natalizumab

Le avvertenze di natalizumab sono state aggiornate per indicare il fatto che nei pazienti che assumono il farmaco il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) aumenta con la durata della terapia.

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Aggiornate le indicazioni di atazanavir con dati a 96 settimane

L'Fda ha approvato un aggiornamento delle indicazioni di atazanavir (Reyataz, Bristol-Mayer Squibb) che adesso includono i dati a 96 settimane dello studio CASTLE. Lo studio ha valutato l'efficacia di atazanavir/ritonavir (ATZ/r) somministrati once [...]

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Gaucher, priority review Fda per velaglucerase alfa

L'Fda ha concesso la priority review al farmaco velaglucerase alfa sviluppato da Shire per la malattia di Gaucher di tipo 1. Si tratta dell'enzima glucocerebrosidasi ricombinante, la cui mancanza determina accumulo di glucocerebroside.