11 a 1. Con questa maggioranza schiacciante, un panel di esperti dell'Fda ha votato a favore di un ampliamento dell'indicazione di tiotropio (Spiriva, Pfizer e Boehringer Ingelheim), che comprenda anche la riduzione delle riacutizzazioni nei pazienti[...]
Con 10 voti positivi e 1 voto negativo, l'agenzia americana Fda ha dato parere favorevole all'approvazione del nuovo vaccino antipneumococcico 13 valente. Entro il 30 dicembre, l'Fda prenderà la decisione finale circa l'approvazione del farmaco. Una [...]
L'Fda raccomanda che omeprazolo e clopidogrel non vengano prescritti allo stesso paziente. La decisione, che aggiorna una precedente raccomandazione rilasciata all'inizio del 2009, è stata presa sulla base di nuovi dati che indicano come l'omeprazolo[...]
Un comitato di esperti dell'Fda ha dato parere negativo - 10 membri contro 4 - all'approvazione dell'anticorpo monoclonale omalizumab (Xolair, commercializzato da Roche e Novartis) per il trattamento dei bambini dai 6 agli 11 anni affetti da asma di [...]
L'Fda ha approvato un cerotto che libera capsaicina ad alte dosi (8%) (Qutenza, NeurogesX) per la terapia della nevralgia post erpetica. Il trattamento prolungato con la capsaicina induce desensibilizzazione allo stimolo dolorifico, per la capacità [...]
L'Fda ha approvato l'acido tranexamico (Lusteda, Xanodyne) quale primo trattamento non ormonale per la menorragia. Negli Usa, l'acido tranexamico fu approvato per la prima volta nel 1986 quale prodotto iniettivo per la cura dei sanguinamenti consegue[...]
Con circa 8 settimane di ritardo sui tempi prestabiliti, l'Fda ha approvato un vaccino non adiuvato sviluppato da GlaxoSmithKline per l'immunizzazione contro l'influenza A (H1N1). Si tratta di una versione modificata del FluLaval, un vaccino contro[...]
L'Fda ha rilasciato una complete response letter relativa alla richiesta di registrazione per alglucosidase alfa, un farmaco messo a punto da Genzyme per la terapia della malattia di Pompe. Nella lettera l'Fda fa presente la necessità della soluzion[...]
Nei giorni scorsi l'Fda ha organizzato un meeting della durata di due giorni al fine di definire le modalità per regolare la comunicazione on-line sui farmaci, in particolare quella sui social media, che negli usa stanno spopolando. L'Fda ha già rila[...]
L'Fda ha rilasciato un'avvertenza circa la possibilità che particelle estranee abbiano contaminato i lotti di alcuni farmaci di Genzyme: Cerezyme (imiglucerase), Fabrazyme (agalsidase beta), Myozyme (alglucosidase alpha), Aldurazyme (laronidase) e Th[...]
L'Fda ha deciso di prolungare fino al mese di febbraio del 2010 il periodo di revisione del farmaco gabapentin enacarbil per il quale è stata chiesta l'indicazione nel dolore neuropatico associato alla nevralgia post erpetica. Gabapentin enacarbil è [...]
Le avvertenze di natalizumab sono state aggiornate per indicare il fatto che nei pazienti che assumono il farmaco il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) aumenta con la durata della terapia.
L'Fda ha approvato un aggiornamento delle indicazioni di atazanavir (Reyataz, Bristol-Mayer Squibb) che adesso includono i dati a 96 settimane dello studio CASTLE. Lo studio ha valutato l'efficacia di atazanavir/ritonavir (ATZ/r) somministrati once [...]
L'Fda ha concesso la priority review al farmaco velaglucerase alfa sviluppato da Shire per la malattia di Gaucher di tipo 1. Si tratta dell'enzima glucocerebrosidasi ricombinante, la cui mancanza determina accumulo di glucocerebroside.
Merck and Co. ha reso noto che l'Fda ha deciso, almeno per ora, di non permettere il deposito del dossier registrativo per un nuovo farmaco a base di un'associazione precostituita di atorvastatina (Lipitor) e di ezetimibe (Zetia).
Exenatide (Byetta) è stato approvato dall'Fda per l'utilizzo in monoterapia per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2. In precedenza il farmaco era approvato solo in associazione ad altri antidiabetici.
L'Agenzia americana del farmaco ha rifiutato l'approvazione di peginterferona alfa-2b (PedIntron, Schering-Plough) per la terapia del melanoma.
L'agenzia regolatoria americana ha approvato con procedura di urgenza (accelerated approval) l'utilizzo dell'anticorpo monoclonale ofatumumab per la terapia dei pazienti con leucemia linfatica cronica(LLC) nei quali la malattia sia resistente alla p[...]
La società farmaceutica americana GTx ha reso noto che le autorità regolatorie statunitensi non hanno approvato l'impiego di toremifene per la riduzione delle fratture in uomini affetti da tumore alla prostata.
La società farmaceutica Dendreon ha completato il deposito all'Fda del dossier di Provenge, un nuovo vaccino "terapeutico" sviluppato per il trattamento del carcinoma prostatico androgeno-indipendente, metastatico, asintomatico. La risposta delle aut[...]
