Aggiornate le avvertenze di bevacizumab

Fda
L’Fda ha aggiornato le avvertenze sull’anticorpo monoclonale  bevacizumab per includere il possibile rischio di infertilità nelle donne che utilizzano il medicinale. L’Agenzia americana pertanto raccomanda ai medici di informare le pazienti in età fertile del possibile rischio di “fallimento ovarico” legato al trattamento.

Genentech, l’azienda che ha sviluppato il farmaco e che oggi fa parte del gruppo Roche, ha affermato di aver identificato l’infertilità come un possibile effetto collaterale del medicinale già durante la fase di sviluppo preclinico.

Dopo l’approvazione del farmaco, l’azienda aveva condotto uno studio per valutare tale rischio in 179 donne con tumore al colon. Dallo studio è emerso che il 34% delle pazienti trattate con il farmaco ha presentato fallimento ovarico, rispetto al 2% delle donne che non avevano fatto uso del medicinale. Dopo l’interruzione della terapia con bevacizumab, la normale funzione ovarica si è ristabilita nel 22% delle pazienti trattate con il farmaco (livelli di FSH < 30 mIU/mL). Gli effetti a lungo termine del medicinale sulla fertilità non sono ancora noti.

Genentech invierà ai professionisti della salute una lettera riguardante il possibile rischio di infertilità legato all’uso del medicinale. I contenuti della lettera sono ancora oggetto di revisione da parte dell’Fda. L’aggiornamento delle avvertenze, già operativo dal 30 settembre, riguarderà tutti i tipi di tumore per cui il farmaco è indicato, inclusi il tumore colorettale, il tumore al polmone non a piccole cellule e il tumore alla mammella metastatico.

Il comitato di esperti dell’Fda ha recentemente votato a favore della revoca dell’approvazione del farmaco per il trattamento del tumore alla mammella. L’Agenzia americana sta ancora decidendo sulla questione.

Oltre al rischio di fallimento ovarico, le avvertenze del medicinale sono state aggiornate per quanto concerne il rischio di trombosi venosa profonda e di sanguinamenti nei pazienti con tumore colorettale metastatico che hanno ricevuto una terapia con anticoagulanti dopo la formazione di un trombo durante il trattamento con il farmaco. Le avvertenze sono state modificate anche per quanto concerne anche il rischio di osteonecrosi della mandibola anche se l’Agenzia americana ha affermato che non è ancora stato chiarito se l’uso farmaco sia legato allo sviluppo di osteonecrosi.

Comunicato Fda

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