Takeda ha reso noto che l'Fda ha accettato il disegno dello studio sperimentale che valuterà l'outcomes cardiovascolare del nuovo antidiabetico alogliptin, un  inibitore dell'enzima DDP-4 (come sitagliptin e saxagliptin, farmaci già approvati in Usa). L'esito del trial sarà fondamentale per l'approvazione del farmaco.
Lo studio, che inizierà il mese prossimo,  è programmato per essere completato nel 2014,  ma già entro due anni l'azienda potrà depositare all'Fda i dati di un'analisi ad interim.

Il trial, uno studio randomizzato e controllato verso placebo, si chiamerà EXAMINE (EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with type 2 diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome) e arruolerà complessivamente 5.400 pazienti con diabete di tipo 2 e sindrome coronarica acuta. Valuterà l'outcome cardiovascolare di un trattamento con alogliptin in aggiunta alla terapia standard. L'end point primario sarà il tempo di comparsa di eventi cardiovascolari maggiori.

Nel mese di giugno  l'Fda aveva inviato a Takeda un complete response letter nella quale si chiedevano nuovi dati sulla sicurezza cardiovascolare di alogliptin necessari per soddisfare i nuovi criteri e più stringenti di valutazione dei farmaci antidiabetici fissati lo scorso mese di dicembre a seguito delle polemiche sulla sicurezza di rosiglitazone.