Alemtuzumab, Fda accetta il deposito della domanda e valuterà il farmaco

Fda
Genzyme ha reso noto che l’Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per alemtuzumab, un nuovo e potente farmaco sviluppato per la terapia della sclerosi multipla. La decisione dell’Fda dovrebbe essere presa nella seconda metà del 2013. Qualora approvato, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio Lemtrada. La stessa domanda è stata presentata anche all’Ema e il Chmp di dovrebbe esprimere entro il 2 trimestre del 2013.

Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, ottenuto con tecniche di ingegneria genetica partendo da una sospensione di cellule di mammifero su terreno di coltura.  Il farmaco interagisce selettivamente con la glicoproteina CD52, abbondante sulla superficie del linfociti T e B. La terapia con alemtuzumab determina la deplezione delle cellule T e B circolanti, con evidenti benefici clinici nella leucemia linfocitica cronica oggetto della precedente approvazione, ma che si ritiene siano la causa dei dannosi processi infiammatori che si osservano nella SM. Alemtuzumab ha un impatto minimo sulle altre cellule immunitarie.

Il dossier registrativo del farmaco si basa sui dati di due studi pivotal (CARE-MS I e CARE-MS II) pubblicati lo scorso mese di novembre su The Lancet e condotti su alemtuzumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM).

In questi due trial, alemtuzumab ha dimostrato un'efficacia significativamente maggiore nella riduzione dei tassi di recidiva annualizzati rispetto al comparatore attivo (interferone beta-1a ad alto dosaggio per via sottocutanea), e registrato un maggior numero di pazienti trattati liberi da recidive a due anni. Nello studio CARE-MS II, si è osservato anche un significativo rallentamento dell'accumulo di disabilità nei pazienti trattati con alemtuzumab rispetto a quelli trattati con interferone.