Alert Fda: dose singola di ondansetron 32 mg ev aumenta il tratto QT, da evitare

Fda
I risultati preliminari di uno studio completato di recente suggeriscono che una dose singola da 32 mg per via endovenosa di ondansetron può causare un prolungamento dell'intervallo QT, il quale potrebbe predisporre il paziente a sviluppare torsione di punta, un’aritmia cardiaca potenzialmente fatale. Ad annunciarlo è l’Fda, con un comunicato postato sul suo sito web pochi giorni fa, nel quale si afferma che l’uso di questo dosaggio del farmaco andrebbe evitato.

I pazienti che possono essere particolarmente a rischio di di prolungamento del tratto QT a seguito dell’assunzione di ondansetron sono quelli con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca, bradiaritmie o quelli che assumono in concomitanza altri farmaci che prolungano l'intervallo QT.

Il comunicato Fda afferma inoltre che eventuali alterazioni elettrolitiche dovrebbero essere corrette prima di effettuare l’infusione di ondansetron.

Il documento appena diffuso rappresenta un aggiornamento delle informazioni diramate dall’Fda nel settembre dello scorso anno. Allora l’agenzia aveva fatto sapere che era in corso una revisione sulla sicurezza del farmaco e che il foglietto illustrativo sarebbe stato cambiato, introducendo tra le avvertenze la raccomandazione di evitare l’uso di ondansetron nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita per via di un aumento del rischio di torsioni di punta. Nel contempo, l’Fda aveva chiesto a GlaxoSmithKline, che produce la versione ‘branded’ del farmaco, ormai disponibile anche come generico, di condurre uno studio sufficientemente ampio per capire fino a che punto ondansetron potesse provocare un prolungamento del tratto QT.

L’analisi preliminare dei dati dello studio indica che il prolungamento del tratto QT avviene in modo dose dipendente e riguarda la dose singola più alta testata: 32 mg, appunto. La differenza media massima di QTcF rispetto al placebo corretta per il valore basale è risultata di 20 millisecondi, mentre con la dose più bassa – 8 mg – la differenza è stata di 6 millisecondi.

Gsk ha annunciato che cambierà il foglietto illustrativo eliminando i 32 mg in dose singola per via endovenosa, affermando nel contempo che ondansetron potrà continuare a essere utilizzato per curare la nausea e il vomito indotti da chemioterapia negli adulti e nei bambini alla dose più bassa raccomandata per via endovenosa: 0,15 mg/kg somministrati ogni 4 ore per 3 dosi, senza mai superare i 16 mg in nessuna dose singola. L’azienda aggiornerà inoltre la scheda di prodotto Informazioni inserendo le informazioni fornite dal nuovo studio clinico.

Quando saranno disponibili, l’Fda valuterà i risultati finali dello studio e collaborerà con Gsk per esplorare un regime alternativo in dose singola che sia sicuro ed efficace nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia negli adulti.

Le nuove informazioni sul prolungamento dell’intervallo QT riguardano solo il dosaggio sopra citato endovena e non coinvolgono in alcun modo i dosaggi di ondansetron per via orale, né la dose più bassa raccomandato di ondansetron per via endovenosa per prevenire la nausea e il vomito post-operatori.
L’Fda fa anche sapere che continuerà a valutare i dati sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT nell’ambito della revisione in corso sulla sicurezza di ondansetron e aggiornerà l’opinione pubblica quando sono disponibili ulteriori informazioni.

Comunicato Fda


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