Fda

Alt all'arruolamento dei pazienti dello studio TIDE

La saga rosiglitazione sembra non avere fine. L'Fda ha annunciato di aver deciso un blocco dell'arruolamento dei pazienti dello studio TIDE, un trial disegnato per valutare la sicurezza cardiovascolare dei glitazoni. La decisione è stata presa dopo che qualche giorno fa gli esperti dell'Fda chiamati a valutare la sicurezza di rosiglitazone avevano supportato il proseguimento del trial. In effetti, lo studio TIDE può procedere ma non potranno essere arruolati nuovi pazienti.
Inoltre, l'Fda ha chiesto a GlaxoSmithKline di aggiornare le inforrmazioni che fanno parte del consenso informato, aggiungendo anche gli ultimi dati sulla safety di rosiglitazone.

Secondo quanto riporta il Washinghton Post, dei 16mila pazienti previsti, ne sarebbero stati arruolati solo 1.100.

Iniziato nel 2009,  questo studio, denominato TIDE (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation), programmato per la durata di 6 anni, usa come comparatore di rosiglitazone una molecola della stessa classe, il pioglitazone.

Lo studio, da una parte intende confrontare la sicurezza cardiovascolare dei due glitazioni rispetto alla terapia standard in pazienti con diabete  di tipo 2 e a rischio cardiovascolare. In secondo luogo, lo studio TIDE vuole verificare l'effetto di una supplementazione  a lungo termine con vitamina D sull'insorgenza di tumori e sulla sopravvivenza dei pazienti.

Protocollo dello studio TIDE

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