Fda

Alzheimer, Fda approva il diagnostico florbetapir

L’Fda ha approvato florbetapir, un agente diagnostico sviluppato da Eli Lilly per l'imaging della malattia di Alzheimer attraverso la PET. Somministrato per via parenterale, il farmaco ha la funzione di  individuare i depositi cerebrali di β amiloide, la proteina ritenuta da molti scienziati il principale agente causale dell'Alzheimer.
Il farmaco ha una emivita di due ore e la sua distribuzione inizialmente sarà assicurata da un numero limitato di radiofarmacie.

Lo scorso anno il farmaco era stato bocciato in quanto l’Fda aveva richiesto che Lilly realizzasse un programma di training per i centri di medicina nucleare in modo da assicurare interpretazioni omogenee dei dati. Tale programma adesso è stato esso a punto e si sviluppa sulla partecipazione a corsi on-line e con la frequenza diretta.

La decisione dell’’Fda si basa principalmente sui risultati di uno studio pubblicato su JAMA lo scorso 19 gennaio. Nel trial sono stati valutati 35 pazienti terminali, il cui  encefalo è stato poi esaminato anche nel corso dell'autopsia. I dati così raccolto sono stati confrontati con quelli  di 74 controlli, persone sane e di giovane età.

L'imaging PET con florbetapir ha avuto una sensitività del 93% e una specificità del 100% per identificare le placche cerebrali di proteina β amiloide.
Per identificare la presenza delle placche di amiloide attualmente non vi è altra maniera che attendere il decesso del paziente ed effettuare un'autopsia. L’approvazione di florbetapir dovrebbe consentire importanti passi in avanti per la ricerca di base e la terapia precoce della malattia.

Il ruolo della proteina beta amiloide nello sviluppo della malattia dell'Alzheimer è però ancora da definire esattamente. Molti scienziati ritengono che essa sia una causa o una delle possibili cause, altri pensano che sia un effetto della malattia. La cosa fa una enorme differenza in termini di prevenzione e cura.

SEZIONE DOWNLOAD