Amgen deposita all'Fda la domanda di registrazione per il biosimilare di Humira

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Oramai non passa giorno senza che ci sia notizia di nuovi biosimilari in studio o in arrivo. Venerdì scorso, Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione (Biologics License Application, BLA) per una versione biosimilare di Humira (adalimumab), un farmaco noto per ora con la sigla ABP 501.

Oramai non passa giorno senza che ci sia notizia di nuovi biosimilari in studio o in arrivo. Venerdì scorso, Amgen ha reso noto di aver depositato all’Fda la domanda di registrazione (Biologics License Application, BLA) per una versione biosimilare di Humira (adalimumab), un farmaco noto per ora con la sigla ABP 501.

Secondo le informazioni attualmente disponibili, dovrebbe trattarsi del primo biosimilare di adalimumab il cui dossier sia stato depositato all’Agenzia americana.
In uno studio condotto su oltre 500 pazienti con artrite reumatoide, ABP 501 ha raggiunto gli endpoint primari e secondari che valutavano il miglioramento dei sintomi della malattia.

Negli Usa, il brevetto più importante per Humira scadrà a fine 2016. Si tratta di quello sulla cosiddetta “composition of matter” che riguarda il principio attivo e la sua formulazione. Altri brevetti importanti che riguardano alcune delle indicazioni del farmaco scadranno nel 2022 e un brevetto sulle modalità produttive di Humira scadrà nel 2034.

La prossima scadenza brevettuale di Humira ha stimolato diverse aziende allo sviluppo dei corrispondenti biosimilari. Oltre ad Amgen, questa competizione vede impegnata anche la Merck americana (da noi MSD) che ha un accordo con Samsung Bioepis, e che lo scorso mese di luglio ha riportato i dati di fase III del proprio biosimilare. In lizza ci sono anche Novartis e Baxalta con il partner Momenta Pharmaceuticals.

Pochi giorni fa, Boehringer Ingelheim ha dato notizia di aver appena iniziato l’arruolamento per uno studio di fase III che valuterà il proprio biosimilare (BI695501)  in pazienti con artrite reumatoide.

In India, lo scorso mese di dicembre, la società farmaceutica Zydus Cadila ha messo in commercio quello che a livello mondiale è il primo biosimilare di Humira.

Amgen ha messo in piedi un vasto programma di sviluppo di farmaci biosimilari. Oltre a quello di Humira, l’azienda americana sta lavorando anche su quelli di Erbitux, Herceptin, Rituxan e Avastin (questo biosimilare è realizzato in collaborazione con Allergan). Amgen è anche impegnata con il biosimilare di Remicade e su altri tre progetti che per ora non intende rendere pubblici.

La società ha recentemente fatto sapere di avere in sviluppo i biosimilari di nove farmaci di grande successo, con l'intenzione di iniziare i lanci commerciali nel 2017. L’amministratore delegato di Amgen, Robert Bradway, ha detto che si aspetta che, una volta a regime, il business biosimilare della sua società possa generare più di $3 miliardi di dollari l'anno di fatturato.