L'FDA ha inviato alla società ViroPharma una cosiddetta "complete response letter" relativa al farmaco Cinryze (C1-inibitore) in cui vengono richiesti altri dati prima di poter valutare la richiesta di estensione delle indicazioni al per comprendere anche il trattamento acuto degli attacchi di angioedema ereditario.
Nel 2008 Cinryze è stato approvato dall'FDA per la prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario.
Sulla base di quanto afferma l'FDA, la richiesta di un nuovo studio clinico non deriva da dubbi sulla safety del farmaco quanto dalla poca robustezza dei dati presentati.

L'angioedema ereditario è una rara malattia ereditaria, caratterizzata dalla comparsa di gonfiori (edemi) della cute, delle mucose e degli organi interni, che tendono a ripetersi e che a volte possono essere fatali.
La causa è un difetto genetico, che porta a una carenza di C1 esterasi-inibitore (C1-INH), una proteina che regola due sistemi di importanza vitale per l'organismo: il sistema di contatto della coagulazione e il sistema del complemento della difesa immunitaria.