Con un comunicato pubblicato sul suo sito internet, la Food and Drug Administration (Fda) ha annunciato di aver richiesto alle aziende produttrici degli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa di potenziare la farmacovigilanza nei confronti di questi agenti riguardo al possibile rischio di tumori nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti sotto i 30 anni.

Le aziende produttrici saranno tenute a segnalare all’agenzia tutti i casi di neoplasie maligne verificatisi in pazienti in trattamento con anti-TNF e, qualora si tratti di pazienti pediatrici e di giovani adulti, accelerare i tempi di segnalazione, che andrà fatta entro 15 giorni dalla diagnosi di tumore.

I farmaci inclusi nella classe degli anti-TNF includono adalimumab, certolizumab pegol, etanercept golimumab e infliximab.

"Questo tipo di sorveglianza sulla sicurezza è importante per una migliore comprensione dei tumori maligni nei pazienti pediatrici e nei giovani adulti trattati con bloccanti del TNF perché grazie a segnalazioni più completo e coerenti permetterà all’Fda di cogliere in modo più completo e analizzare meglio tutti i casi di tumori maligni” si legge nel comunicato dell’agenzia.

La Fda raccomanda agli operatori sanitari di ‘rimanere vigili’ nei confronti delle neoplasie maligne correlate agli anti-TNF e segnalarli al programma MedWatch dell’agenzia o all’azienda produttrice; inoltre, comunica che potranno essere interpellati dalla stessa Fda o dal produttore per avere ulteriori informazioni cliniche e diagnostiche legate ai possibili casi di tumore".

L’agenzia del farmaco Usa aveva lanciato per la prima volta l’allarme sul rischio tumori nei bambini e adolescenti trattati con gli inibitori del TNF nel 2008 e, di conseguenza, l’anno successivo aveva inserito quest’avvertenza nelle schede di prodotto e nei foglietti illustrativi di questi farmaci.

Il comunicato appena diffuso arriva sulla scia di alcuni risultati piuttosto contrastanti riguardo alla correlazione tra bloccanti del TNF e rischio di cancro.
Uno studio pubblicato nell’agosto 2010 su Arthritis & Rheumatism sembra aver evidenziato che i bambini trattati con anti-TNF possono essere a maggior rischio di cancro, ma i risultati potrebbero essere stati influenzati da fattori confondenti quali la malattia di base e l'uso concomitante di immunosoppressori.
Allo stesso modo, un altro studio ha mostrato che gli inibitori del TNF utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide possono aumentare il rischio di tumore della pelle (tra cui il melanoma), ma non di altre neoplasie maligne; quest’analisi, pubblicata lo scorso settembre su Annals of the Rheumatic Diseases, non ha evidenziato alcun aumento (o un aumento trascurabile) del rischio complessivo di sviluppare qualsiasi tipo di cancro.

Tuttavia, altri lavori hanno fornito risultati diversi, evidenziando, invece, un aumento del rischio legato a questi agenti. Per esempio, lo scorso agosto, è uscito su Rheumatology uno studio americano che ha preso in esame oltre 20mila veterani degli Stati Uniti, mostrando che il rischio di tumore della pelle diverso dal è di circa un terzo più alto per i pazienti con artrite reumatoide trattati con inibitori del TNF rispetto ai quelli trattati con DMARD tradizionale (come il metotrexate) non biologici.

Inoltre, nel mese di aprile di quest'anno, la Fda ha segnalato la presenza di un'associazione tra linfoma epatosplenico a cellule T in adolescenti e giovani adulti trattati con bloccanti del TNF, azatioprina, e/o mercaptopurina.

Comunicato Fda