Bisognerà aspettare fino al 28 giugno per sapere il parere del team di esperti che deve valutare la richiesta di approvazione di apixaban nella prevenzione dello stroke e dell'embolismo sistemico in pazienti che presentano fibrillazione atriale.

L’agenzia americanata ha infatti deciso di estendere di altri tre mesi il periodo di valutazione del corposo dossier clinico. Di per sé non è una notizia ne positiva ne negativa. Recentemente sono stati depositati nuovi dati e l’agenzia ha necessità di più tempo per esaminarli.

In questa tipologia di pazienti i dati clinici degli studi registrativi sono particolarmente solidi. Nello studio ARISTOTLE, presentato nell’agosto del 2011 al congresso europeo di cardiologia, il farmaco ha ridotto del 21% l’end point primario di efficacia (stroke ed embolismo): 1,27 eventi anno con apixaban e 1,60 con warfarin. La riduzione e’ risultata particolarmente marcata per quanto concerne lo stroke emorragico (-49%). Sulla base dei dati di questo trial, per ogni 100 pazienti trattati per 1,8 anni con apixaban al posto di warfarin, è possibile prevenire 6 stroke, 15 sanguinamenti maggiori e 8 decessi.

Apixaban è sviluppato congiuntamente in tutto il mondo da Bristol-Myers Squibb e Pfizer. Al momento, il farmaco  è approvato soltanto in Europa, e non ancora negli Stati Uniti, ma solo per l’indicazione ortopedica, cioè contro il tromboembolismo venoso negli interventi di protesizzazione, mentre non c’è ancora l’ok per la prevenzione dell’ictus.

Apixaban è stato studiato nel programma clinico EXPANSE, che prevede l'inclusione di circa 60.000 pazienti attraverso molteplici indicazioni e differenti popolazioni di pazienti nel mondo e comprende studi di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, completati o in corso, fra cui gli studi ADVANCE. Oltre alla prevenzione del tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica, apixaban è stato valutato in studi di Fase 3 per il trattamento della tromboembolia venosa, per la sua prevenzione nei pazienti ospedalizzati per patologie di interesse medico in fase acuta e per la prevenzione dell'ictus e di altri eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale.