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Approvata l'associazione sitagliptin pił simvastatina

L’Fda ha approvato l’associazione precostituita di  sitagliptin e simvastatina, un farmaco sviluppato da MSD che verrà messo in commercio con il marchio Juvisync. Si tratta della prima associazione precostituita di un anticolesterolo e di un antidiabetico, ed è disponibile in compresse.

L’approvazione, fa notare l’agenzia americana, si basa su evidenze sostanziali sull’utilità dell’utilizzo combinato un inibitore del DDP-4  e di una statina e della capacità di un singola compressa di veicolare il dosaggio dei due farmaci equivalente a quello che si ottiene con la somministrazione separata dei due principi attivi.

Mary H. Parks, direttore della Division of Metabolism and Endocrinology Products del Center for Drug Evaluation and Research dell’Fda ha affermato che "per assicurare un’efficace e sicuro utilizzo di questo farmaco sono state sviluppate compresse contenenti diversi dosaggi dei due principi attivi in dose fissa in modo da andare incontro alle esigenze individuali dei pazienti”. Le combinazioni di sitagliptin e simvastatina che saranno immediatamente disponibili sono le seguenti: 100 mg/10 mg, 100 mg/20 mg e 100 mg/40 mg. Sono in sviluppo anche quelle con metà dose di sitagliptin (50 mg.)

Negli Usa vi sono circa 20 milioni di americani con diabete di tipo II. Spesso questa condizione si associa ad alti livelli di colesterolo. La concomitanza delle due morbilità aumenta il rischio cardiovascolare, di stroke, di malattia renale e di cecità, soprattutto se esse non vengono trattate in maniera adeguata.

Comunicato Fda

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