Semaforo verde dell'Fda all'associazione precostituita di telmisartan (un bloccante dei recettori dell'angiotensina II, ARB) e amlodipina (un calcioantagonista, CCB). Il nuovo prodotto ha ricevuto l'indicazione per il trattamento dell'ipertensione, in monoterapia o in combinazione con altri antipertensivi, e come terapia iniziale nei pazienti che necessitano di una politerapia per raggiungere gli obiettivi pressori.
Grazie alla complementarità dei meccanismi d'azione dei due agenti, la nuova associazione permette di ottenere un efficace controllo pressorio nelle 24 ore, associato alla provata efficacia sugli outcome cardiovascolari (CV) sia di telmisartan sia di amlodipina.
Telmisartan è l'unico ARB con una provata evidenza di riduzione di morti CV, infarto miocardico e ictus, al di là dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa, in un'ampia gamma di pazienti a rischio di eventi CV, e negli Stati Uniti è l'unico ARB indicato per la riduzione del rischio CV nei pazienti che non possono assumere ACE-inibitori.

"Nei pazienti ipertesi, l'intolleranza alla terapia e la mancata compliance al trattamento continuano a rappresentare un problema significativo" ha commenta Giuseppe Mancia, Direttore del Dipartimento di Clinica Medica, Prevenzione e Biotecnologie Applicate, dell'Università di Milano-Bicocca. "I dati disponibili su questa associazione mostrano che è efficace e ben tollerata in un ventaglio di pazienti complessi e difficili da trattare, così come in quelli in cui la pressione arteriosa prima non era ben controllata con la monoterapia. Questo farmaco rappresenta una nuova e valida opzione sia per i medici sia per i pazienti, soprattutto perché costituito da due agenti - temisartan e amplodipina - ognuno in grado di offrire una protezione CV dimostrata clinicamente nei pazienti a rischio".

Il sì dell'agenzia americana è frutto dei risultati di uno studio controllato verso placebo e due a controllo attivo che hanno coinvolto in totale 3.505 pazienti con ipertensione di stadio 1 o 2. I trial hanno evidenziato che l'associazione induce una marcata riduzione della pressione arteriosa, che si mantiene per almeno 24 ore, ed è ben tollerato nei soggetti ipertesi a rischio di eventi CV, compresi i pazienti obesi, anziani e con diabete di tipo 2.
La nuova associazione sarà commercializzata sul mercato americano a partire dl prossimo novembre in un'ampia gamma di dosaggi ((40/5mg, 40/10mg, 80/5mg, 80/10mg), consentendo ai medici di personalizzare la terapia caso per caso, in base alle necessità del singolo paziente. La richiesta di approvazione è già stata avanzata anche in Europa e Giappone e sarà presto inoltrata anche in altri Paesi.