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Approvato il vaccino pneumococcico 13 valente

La Food and Drug Administration americana ha autorizzato la commercializzazione negli Usa di Prevenar 13, un vaccino coniugato antipneumococcico 13 valente.
Oltre ai i 7 sierotipi già presenti nel vaccino Prevnar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F),  Prevnar 13 include altri 6 sierotipi: 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A.  Si tratta di sierotipi, in particolare il 19A, associati a ceppi patogeni emergenti che in molte regioni del mondo iniziano a costituire un problema sanitario.

Il nuovo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione delle patologie pneumococciche invasive causate dai 13 sierotipi di Streptococcus Pneumoniae nei neonati e bambini dalle 6 settimane ai 5 anni di vita. Il farmaco è anche indicato per la prevenzione dell'otite media causata dai sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

Il vaccino è raccomandato con uno schema posologico che prevede 4 dosi, somministrate ai mesi 2,4,6 e 12-15. I bambini che avevano già iniziato l'immunizzazione utilizzando Prevnar possono proseguirla con il nuovo vaccino 13 valente.

Le patologie pneumococciche invasive comprendono la sepsi, batteriemia, meningite, polmonite batteriemica e nell'empiema pleurico.
La domanda di registrazione è supportata da 13 studi di fase III che complessivamente hanno arruolato oltre 7mila pazienti. La proteina carrier utilizzata per il nuovo vaccino (CRM197) è la stessa della formulazione di Prevnar già in commercio, già impiegata in oltre 100 Paesi in oltre 300 milioni di dosi con un buon profilo di tollerabilità. disponibile con oltre 300 milioni di dosi distribuite.

Il farmaco è attualmente in fase III anche in pazienti adulti e per questa popolazione la domanda di registrazione dovrebbe essere depositata nel corso del 2010.

Secondo i dati forniti dall'OMS, a livello mondiale le infezioni da pneumococco uccidono annualmente un milione e 600 mila persone, di cui circa un milione sono bambini: questi dati pongono tali infezioni come la prima causa prevenibile di morte in età pediatrica.  In Italia i morti a seguito di una infezione da pneumococco ogni anno sono solo  "solo" 45 ma non per questo il problema va sottovalutato.

Lo Streptococcus pneumonie o pneumococco è un batterio molto diffuso in natura, caratterizzato da 90 sierotipi di cui 13 sono quelli maggiormente coinvolti nelle infezioni delle'infanzia. Causa polmoniti, meningiti e soprattutto otiti medie acute. Si calcola che queste ultime colpiscano almeno il 50% dei bambini almeno una volta e il 20% dei bambini due o più volte.

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