L'Fda ha approvato un nuovo prodotto enzimatico pancreatico (PEP) indicato per migliorare la digestione nei soggetti con deficit di enzimi pancreatici. Tra questi, pazienti che hanno subito l'asportazione parziale o totale del pancreas o affetti da malattie quali la fibrosi cistica, la pancreatite cronica o tumori del pancreas.
Il prodotto in questione è Pancreaze, commercializzato da Johnson & Johnson's, ed è il terzo di questo tipo a ricevere il beneplacito dell'Fda. Fino ad oggi, gli unici due approvati e presenti sul mercato erano Creon (Abbot) e Zenpep (Eurand Pharmaceuticals).

Il via libera a questo terzo PEP aumenterà la disponibilità di questi farmaci, che dovrebbero così soddisfare la domanda di questi prodotti. Secondo le stime dell'agenzia governativa, sarebbero oltre 200mila i cittadini americani che necessitano dei PEP.

Prima di questo farmaco, Johnson & Johnson's disponeva di un prodotto simile, Pancrease MT, in commercio fin dagli anni '80.
Nel 2004, l'Fda ha deciso che tutti i farmaci a base di enzimi pancreatici dovessero essere disponibili solo su prescrizione medica e dovessero essere nuovamente approvati dall'agenzia americana al fine di standardizzarne produzione e contenuti in enzimi pancreatici.
Di conseguenza, J&J ha condotto una serie di studi al fine di ottemperare alle richieste dell'Fda e ha anche modificato il marchio in ottemperanza alla nuova normativa sui farmaci.

Comunicato Fda
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm208135.htm