Approvazione dei farmaci, Fda più veloce di Ema: 306 giorni verso 369

Secondo un un'analisi appena pubblicata sul NEJM, l'Fda è più veloce delle autorità regolatorie europee nel processo di revisione dei dossier registrativi e di approvazione dei farmaci. I risultati mostrano che tra il 2011 e il 2015, l'Fda ha approvato 170 nuovi agenti terapeutici rispetto ai 144 dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Inoltre, durante lo stesso periodo di tempo, i tempi di revisionedei dossier registrativi da parte della Fda sono stati 60 giorni più brevi, in media, rispetto a quelli della controparte europea.

Secondo un un'analisi appena pubblicata sul NEJM, l’Fda è più veloce delle autorità regolatorie europee nel processo di revisione dei dossier registrativi e di approvazione dei farmaci.

I risultati mostrano che tra il 2011 e il 2015, l’Fda ha approvato 170 nuovi agenti terapeutici rispetto ai 144 dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema). Inoltre, durante lo stesso periodo di tempo, i tempi di revisionedei dossier registrativi da parte della Fda sono stati 60 giorni più brevi, in media, rispetto a quelli della controparte europea.

Gli autori dello studio notano che l'entità della differenza totale dei tempi di revisione tra le due agenzie "è simile a, o forse anche superiore, a quella osservata nella nostra precedente analisi di nuovi agenti terapeutici approvati tra il 2001 e il 2010." Una forbice che si sta allargando dunque.

Nello studio, i ricercatori hanno identificato tutti i nuovi agenti terapeutici approvati da Fda ed Ema tra il 2011 e il 2015, e li ha classificati in base al settore terapeutico e all’eventuale stato di farmaco orfano. Gli investigatori hanno poi esaminati le milestones regolatorie e hanno confrontato i tempi mediani di revisione totale.

I risultati hanno mostrato che, mentre la Fda ha approvato più agenti terapeutici, le aree terapeutiche delle approvazioni erano simili nei due agenzie. Tuttavia, il 43,5 per cento delle richieste approvate dall’Fda si riferiva a farmaci orfani, contro il 25 per cento per l'Ema. Nel frattempo, il tempo di revisione totale mediano è stato di 306 giorni per Fda e 383 giorni presso l'Ema.

Lo studio ha trovato che per gli agenti terapeutici utilizzati per trattare il cancro e la malattia ematologica, tempi totali di revisione erano più brevi presso Fda rispetto all’Ema, ma non per altre aree terapeutiche o per agenti designati come farmaci orfani. Tra i 142 agenti terapeutici che sono stati approvati da entrambe le agenzie, il tempo di revisione totale media è stata di 303 giorni e 369 giorni, rispettivamente, per la Fda ed Ema.
Richard Pazdur, direttore di oncologia Centro di Eccellenza della Fda, ha commentato che "si tratta di una leggenda metropolitana" che la Fda sia più lenta rispetto alle agenzie di altri paesi per esaminare i nuovi trattamenti promettenti.

Regulatory Review of New Therapeutic Agents — FDA versus EMA, 2011–2015 N Engl J Med 2017; 376:1386-1387April 6, 2017DOI: 10.1056/NEJMc1700103
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