L'Fda ha inviato a Salix Pharmaceuticals una "complete response letter" in cui per ora dice no all'approvazione dell'antibiotico rifaximina per il trattamento della sindrome del colon irritabile. Lo ha reso noto la stessa Salix Pharmaceuticals, che produce il farmaco negli Stati Uniti con il marchio Xifaxan.
Nella lettera si dice che per avere l'ok per quest'indicazione, l'azienda dovrebbe fornire dati sul ritrattamento dei pazienti con sintomi ricorrenti.

Già due settimane fa, dopo una telefonata con l'Fda, Salix si era detta scettica sul possibile via libera. L'azienda ha ora fatto sapere che richiederà un incontro con l'autorità regolatoria per definire come procedere e fornirà un aggiornamento sulla domanda di registrazione all'inizio di maggio.

Rifaximina, un antibiotico ad ampio spettro con una disponibilità sistemica trascurabile dopo somministrazione orale, è stata approvata nel 2004 dall'Fda per il trattamento della diarrea del viaggiatore causata da ceppi non invasivi di E. coli e l'anno scorso anche per la terapia dell'encefalopatia epatica.

In Italia, invece, il farmaco è stato autorizzato per la prima volta nel 1985 ed è attualmente approvato in 33 Paesi per svariate indicazioni gastrointestinali, tra cui appunto la diarrea del viaggiatore. In 11 Paesi è indicata anche per il trattamento dell'encefalopatia epatica e in 11 come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'iperammoniemia. Né in Europa né negli Usa, però, è ancora indicato per il trattamento del colon irritabile.

Due studi clinici di fase III pubblicati all'inizio dell'anno sul New England Journal of Medicine, gli studi TARGET 1 e 2, hanno mostrato che l'antibiotico è più efficace del placebo, ma non di molto nel trattamento del gonfiore e dei sintomi non legati alla costipazione della sindrome del colon irritabile, senza provocare eventi avversi gravi.

Infatti, dopo un ciclo di trattamento di due settimane, circa la metà dei pazienti trattati col farmaco hanno ottenuto un "sollievo adeguato" dai sintomi contro il 40% dei controlli, trattati con placebo. Tuttavia, circa il 25% dei soggetti che inizialmente avevano risposto alla rifaximina, non hanno più riferito un adeguato sollievo sintomatologico 10 settimane dopo aver terminato il trattamento.

L'efficacia e la sicurezza dell'antibiotico nel ritrattamento, però, non sono state valutate né in questi due trial né in altri condotto su questa indicazione.