L'Fda ha fatto sapere che non intende approvare un nuovo farmaco contro la displipidemia, Certriad, combinazione fissa di una statina, rosuvastatina (Crestor, AstraZeneca), e acido fenofibrico (TriLipix, Abbott), finché non si avranno nuove informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del composto.

La decisione potrebbe essere correlata alla revisione che l'agenzia intende fare degli ultimi dati dello studio ACCORD, presentati da poco al congresso dell'American College of Cardiology e appena pubblicati sul New England Journal of Medicine. Il trial ha concluso che nelle persone diabetiche ad alto rischio cardiovascolare, l'aggiunta di fenofibrato (TriCor, anch'esso commercializzato da Abbott).alla terapia standard con una statina non porta ad alcuna riduzione degli eventi cardiovascolari.
La revisione dei dati dello studio ACCORD si concentrerà in particolare sulla sicurezza e l'efficacia del fibrato. Un portavoce ha detto che la procedura comprenderà un riesame della scheda di prodotto e delle indicazioni dell'acido fenofibrico, anche se il farmaco utilizzato nel trial non era questo, bensì il fenofibrato

L'Fda ha informato le due aziende circa la sua volontà di rimandare la decisione se approvare o meno la nuova accoppiata statina-fibrato attraverso una ‘complete response letter' il cui contenuto non è però stato reso noto.

L'Fda aveva iniziato a inviare alle aziende le ‘complete response letter' lo scorso aprile, come parte del suo impegno per una maggiore trasparenza sulle sue decisioni. Sul sito dell'agenzia americana si legge che questa misura rappresenta un approccio più coerente per informare le aziende sulle azioni e sui cambiamenti necessari prima di poter autorizzare un farmaco o una nuova indicazione, senza alcuna implicazione sull'esito finale del processo di approvazione.