Artrite psoriasica, Fda approva tofacitinib

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco tofacitinib per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva che non ha risposto ad altri trattamenti. Il farmaco Ŕ stato approvato nella dose da 5 mg da assumere due volte al giorno e in quella da 11 mg a rilascio prolungato da assumere una volta al giorno.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il farmaco tofacitinib per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva che non ha risposto ad altri trattamenti.  Il farmaco è stato approvato nella dose da 5 mg da assumere due volte al giorno e in quella da 11 mg a rilascio prolungato da assumere una volta al giorno.

L’uso del farmaco è raccomandato in combinazione con DMARD non biologici. Invece l'uso in combinazione con DMARD biologici o con potenti immunosoppressori come l'azatioprina e ciclosporina non è raccomandato.

L'approvazione del farmaco per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva si basa sui dati del programma di sviluppo clinico di Fase 3 OPAL, che consisteva in due studi chiave, OPAL Broaden e OPAL Beyond, oltre ai dati di un trial  di estensione a lungo termine ancora in corso, OPAL Balance. I risultati di OPAL Broaden e OPAL Beyond sono stati pubblicati nell'ottobre 2017 sul New England Journal of Medicine.

Commercializzato con il marchio Xeljanz, Il farmaco negli Usa è stato approvato per la prima volta nel 2012 per l'artrite reumatoide da moderata a grave come alternativa orale ai farmaci biotecnologici iniettabili. Nell’ultimo trimestre ha generato ricavi per 348 milioni di dollari.

All' inizio di questa settimana, l’Fda ha reso noto che sarà necessario altro tempo per la revisione della domanda presentata da Pfizer per commercializzare Xeljanz come trattamento per la colite ulcerosa.

Nel 2015, l’Fda l'aveva bocciato per il trattamento della psoriasi.

Attualmente, il farmaco è il solo inibitore della JAK kinasi ad essere approvato negli Usa. In Europa invece è disponibile anche il baricitinib. I due farmaci hanno avuto vicende opposte. Tofacitinib approvato negli Usa fin dal 2012 e in Europa solo lo scorso mese di marzo.  Baricitinib approvato in Europa lo scorso mese di febbraio e invece respinto dall’Fda. Solo nel 2018 l’azienda produttrice (Eli Lilly) potrà ripresentare la domanda di registrazione, che, se accolta, porterà all’approvazione del farmaco nel 2019.