Artrite reumatoide, Fda boccia l'anti IL-6 sirukumab

Doccia fredda per Janssen che si vista respingere l'approvazione dell'anti interleukina-6 sirukumab per il quale era stata chiesta l'indicazione d'uso nell'artrite reumatoide. Con 12 voti negativi e uno solo positivo, gli esperti dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda si sono espressi negativamente circa l'approvazione del farmaco concludendo che non vi era una chiara comprensione del profilo di sicurezza del prodotto tale da giustificare il rischio di immetterlo il mercato.

Doccia fredda per Janssen che si è vista respingere l’approvazione dell’anti interleukina-6 sirukumab per il quale era stata chiesta l’indicazione d’uso nell’artrite reumatoide.

Con 12 voti negativi e uno solo positivo, gli esperti dell’Arthritis Advisory Committee dell’Fda si sono espressi negativamente circa l’approvazione del farmaco concludendo che non vi era una chiara comprensione del profilo di sicurezza del prodotto tale da giustificare il rischio di immetterlo il mercato.

Gli esperti avevano anche votato all’unanimità (13 voti a 0) sul fatto che il farmaco avesse fornito prove sufficienti a documentarne l’efficacia.

Dal punto di vista farmacologico, sirukumab è un inibitore di IL-6. A differenza di tocilizumab e sarilumab, sirukumab non inibisce il recettore della citochina ma la citochina stessa. Come è noto, il pathway dell'IL-6 ha un ruolo chiave nell'infiammazione associata all'AR e la citochina è presente in grande quantità nella sinovia degli individui affetti dalla malattia.

Se venisse approvato, cosa che non si può escludere del tutto, il farmaco dovrebbe chiamarsi Plivensia e dovrebbe essere somministrato ogni 4 settimane per via sottocutanea ala dose di 50 mg.

Dan Solomon del Dipartimento di Medicina della Harvard Medical School ha riassunto i pensieri della maggioranza, dicendo che ha votato no "basandosi sul non avere fiducia in merito alla sicurezza di questo farmaco".

Gli esperti del comitato chiamato ad esprimere un giudizio circa l’approvazione del farmaco hanno verificato uno sbilanciamento nel numero di decessi durante lo studio, dovuto soprsttutto a cause cardiovascolari e a infezioni. Dei 35 decessi osservati nei trial facenti parte del dossier, 34 si sono verificati nei pazienti in trattamento con sirukumab.

Sono stati inoltre osservati segnali di sicurezza aggiuntivi relativi a eventi di perforazione gastrontestinale e ipersensibilità al farmaco.

Alla luce di questi dati, che potrebbero anche essere dovuti al caso, gli esperti si sono anche chiesti perché avrebbero dovuto approvare un altro farmaco anti IL-6 con segnali di sicurezza preoccupanti mentre altri due farmaci con lo stesso target erano già presenti sul mercato (tocilizumab e sarilumab) senza quei problemi di sicurezza.

Adesso Janssen dovrà valutare l’opportunità di condurre un ulteriore studio al fine di dimostrare la sicurezza del farmaco e cercare di ottenere l’approvazione. Capire se ne vale la pena o meno, tenendo anche conto del vantaggio dei rivali tocilizumab e sarilumab, non sarà una decisione facile.