Artrite reumatoide, Lilly chiede registrazione Fda per baricitinib, nuovo anti Jak once a day

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Eli Lilly and Company e Incyte Corporation hanno reso noto di aver depositato all'Fda il dossier registrativo di baricitinib chiedendone l'indicazione per la terapia dell'artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day e agisce come inibitore selettivo di Jak 1 e 2.

Eli Lilly and Company e Incyte Corporation hanno reso noto di aver depositato all’Fda il dossier registrativo di baricitinib chiedendone l’indicazione per la terapia dell’artrite reumatoide da moderata a severa. Il farmaco è attivo per via orale con somministrazione once a day e agisce come inibitore selettivo di Jak 1 e 2.

Baricitinib è un inibitore selettivo di un particolare gruppo di enzimi definiti JAK, e agisce modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie e autoimmuni, come appunto l’artrite reumatoide. Il farmaco ha dimostrato una potenza verso Jak 1 e 2 100 volte maggiore rispetto a quella per Jak 3.

Al raggiungimento di questa milestone, Incyte riceverà da Lilly il pagamento di una somma di 35 milioni di dollari. Se sarà approvato, il farmaco sarà commercializzato da Lilly in tutto il mondo.
Sono 4 gli studi clinici di fase 3 finora condotti su baricitinib: RA-BEACON, RA-BUILD,  RA-BEGIN e RA-BEAM. In tutti e 4 il farmaco ha superato gli end point.

I risultati dettagliati del quarto studio positivo di fase 3 su baricitinib RA-BEAM presentati durante il Congresso dell’American College of Rheumatology del 2015, dimostrano la sua superiorità rispetto adalimumab dopo 12 settimane di trattamento, nel ridurre l’attività di malattia misurata con ACR 20, ACR 50 e ACR 70 score che rappresentano un miglioramento di almeno il 20 per cento, 50 per cento e 70 per cento di molteplici misure dell’attività di malattia dell’AR.

Baricitinib ha inoltre dimostrato di migliorare il numero medio di articolazioni tumefatte e doloranti e la riduzione del dolore rispetto a placebo fin dalla prima settimana di trattamento.

A 52 settimane, baricitinib ha migliorato in modo significativo i sette componenti del punteggio composito ACR rispetto ad adalimumab, inclusa la diminuzione del numero di articolazioni dolenti e tumefatte, la riduzione del dolore e il miglioramento della funzione fisica.

Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori di JAK che ha già sul mercato il tofacitinib di Pfizer, approvato in Usa ma no n in Europa. Rispetto al tofacitinib, che agisce anche su Jak 3, baricitinib è più selettivo (solo Jak 1 e 2) e dunque dovrebbe avere un miglior profilo di safety.

Oltre a tofacitinib e baricitinb, la classe comprende anche ruxolitinib, farmaco di Novartis approvato per la mielofibrosi e per la policitemia vera;  CYT387, di Gilead e in studio per i disordini mieloproliferativi;  filgotinib, di Galapagos che per questo farmaco ha siglato un accordo con Gilead, studiato per l’artrite e per il Crohn; lestaurtinib studiato per certe forme di leucemia; pacritinib, di CTI BioPharma che per questo farmaco ha siglato un accordo con Baxalta , studiato nella policitemia vera e mielofibrosi.
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