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Artrite rumatoide: Fda approva l'anti IL-6 sarilumab

Approvazione da parte della Food and Drug Administration per sarilumab per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa che non rispondono in maniera adeguata oppure risultano intolleranti a uno o pi¨ farmaci antireumatici modificanti il decorso della malattia (DMARD), come il metotrexato (MTX).

Approvazione da parte della Food and Drug Administration per sarilumab per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa che non rispondono in maniera adeguata oppure risultano intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti il decorso della malattia (DMARD), come il metotrexato (MTX).

Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega al recettore dell'interleuchina-6 (IL-6R) e ha dimostrato di inibirne la segnalazione intracellulare. La IL-6 è una citochina presente nel nostro organismo che, se in eccesso e col tempo, può contribuire al processo infiammatorio associato all’artrite reumatoide.

L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune infiammatoria cronica, dal notevole impatto per i pazienti. Nel corso della patogenesi dell'artrite reumatoide, il sistema immunitario attacca i tessuti delle articolazioni, causando infiammazione, dolore e, col tempo, danno alle articolazioni e disabilità. È una patologia che colpisce circa 1,3 milioni di persone negli Stati Uniti, il 75% delle quali sono donne. Spesso si tratta di persone tra i 30 e i 60 anni, ma in generale colpisce individui in età adulta a qualsiasi età. In Europa interessa oltre 2,9 milioni di persone, delle quali oltre 250mila in Italia.

Sarilumab può essere utilizzato sia in monoterapia, sia in associazione a metrotrexato o ad altri farmaci antireumatici convenzionali modificanti il decorso della malattia (DMARD).

Negli Stati Uniti, sarilumab sarà commercializzato da Regeneron e da Sanofi Genzyme, la divisione specialty care di Sanofi. Sarilumab è approvato in Canada da gennaio 2017. In aprile, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha adottato un parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio di sarilumab, raccomandandone l’approvazione per l'uso in pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa. La decisione finale sull’immissione in commercio di sarilumab nell'Unione Europea sarà effettuata dalla Commissione Europea nei prossimi mesi. Le due aziende hanno sottoposto i dossier registrativi anche in numerosi altri Paesi a livello globale.

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