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Atrofia vulvare e vaginale, depositata all'Fda la domanda per ospemifene

La giapponese Shionogi ha annunciato che la US Food and Drug Administration ( FDA) ha accettato di esaminare la New Drug Application (NDA) per ospemifene nel trattamento dell’atrofia vulvare e vaginale (VVA) a causa della menopausa. Questa condizione clinica si manifesta con sintomi da moderati a gravi quali dispareunia (rapporti sessuali dolorosi) e/o secchezza vaginale e cambiamenti fisiologici (cellule parabasali, cellule superficiali e pH). Il lancio del prodotto negli Stati Uniti è previsto nel secondo o terzo trimestre del 2013.

Ospemifene è un modulatore selettivo del recettore dell'estrogeno (SERM). Ha il potenziale per diventare la prima alternativa trattamento orale agli estrogeni vaginali. Il farmaco mostra un'attività positiva sull’epitelio vaginale (riduce le cellule parabasali, aumentando le cellule superficiali e abbassando il pH vaginale), con una conseguente riduzione dei sintomi associati alla VVA, tra dispareunia e/o secchezza vaginale.

La presentazione della domanda di registrazione include i dati che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di ospemifene da tre studi di fase III, che coinvolgono circa 2.100 donne in postmenopausa con VVA.

Il primo studio pivotal di fase III per ospemifene soddisfatto tutti gli endpoint co-primari a un dosaggio 60 mg.ospemifene dimostrato un miglioramento significativo nei segni fisiologici di VVA con miglioramenti statisticamente significativi a dispareunia e/o secchezza vaginale.
I risultati del secondo studio pivotal hanno mostrato risultati positivi statisticamente significativi in quattro endpoint co-primari (p ≤ 0,0001).Questi includevano un aumento nella percentuale di cellule superficiali, una diminuzione nella percentuale di cellule parabasali e una diminuzione del pH vaginale. Ospemifene ha anche dimostrato un miglioramento dei sintomi più fastidiosi per le donne con questa condizione clinica.

Negli studi clinici, ospemifene stato generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse più comunemente riportate includono: vampate di calore, perdite vaginali, spasmi muscolari, scarica genitale e iperidrosi


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