Gli esperti dell’ Oncologic Drugs Advisory Committee dell’Fda si sono espressi in maniera unanimemente favorevole per l’approvazione del nuovo farmaco oncologico axitinib nella terapia del carcinoma a cellule renali in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea. Se approvato, sarà messo in commercio con il marchio Inlyta.

Il deposito della domanda di registrazione si basa sui dati di AXIS 1032, uno studio di fase III che ha arruolato 723 pazienti con carcinoma a cellule renali provenienti da centri Usa e giapponesi, I pazienti, che erano in progressione di malattia nonostante un precedente trattamento con sunitinib (54%), citochine (35%), bevacizumab (8%) o temsirolimus (3%), sono stati randomizzati a ricevere axitinib a una dose di 5mg bid o sorafenib 400mg bid (n=361 e 362).

In questo studio il farmaco ha dimostrato una superiorità nei confronti di sorafenib per quanto concerne la PFS (6,7 mesi vs 4,7, p< 0,0001).

Axitinib
Axitinib  è un inibitore orale selettivo dei recettori 1,2,3 del fattore di crescita vasculo-endoteliale (VEGFR 1,2,3). Questi recettori, che si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, sono coinvolti nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi tumorale) che alimentano i tumori. Bloccando i recettori del VEGF, il farmaco dovrebbe rallentare la crescita delle cellule tumorali riducendo il loro apporto di sangue. I VEGFR sono fondamentali per la crescita e la diffusione dei seguenti  tumori: il carcinoma renale a cellule chiare, e i cancri della mammella, del polmone, della tiroide e dell'intestino.

L'inibizione dei recettori VEGFR 1,2, e 3 determina:
- inibizione della vascolarizzazione del tumore (VEGFR 1)
- inibizione della proliferazione delle cellule endoteliali e la conseguente inibizione della angiogenesi (VEGFR 2)
- inibizione della linfonagiogenesi (neo-crescita di vasi linfatici nel tumore) con conseguente blocco della diffusione di certi tumori ai linfonodi regionali 

Carcinoma a cellule renali
ll carcinoma a cellule renali, che origina dal tubulo renale, è il più comune tipo di cancro al rene negli adulti poiché 9 casi di tumore al rene su 10 sono di questo tipo.  I segni di carcinoma a cellule renali sono difficili da individuare nelle prime fasi della malattia, e circa la metà dei pazienti vengono diagnosticati quando il cancro si è diffuso in tutto il rene o ad altre parti del corpo.

Colpisce preferenzialmente il sesso maschile rispetto al femminile, con un rapporto di 3:1 ed una maggiore frequenza tra i 60 e i 70 anni. Secondo dati del 2002, ogni anno a livello mondiale sono circa 208mila i nuovi casi di questo tipo di tumore. Ogni anno in Usa vengono diagnosticati 58mila nuovi casi di carcinoma a cellule renali e circa il 20-30% di questi pazienti al momento della diagnosi si trova in una fase già avanzata della malattia. I decessi sono circa 13mila ogni anno. In Italia, nel 2006, ci sono state circa 8.200 nuove diagnosi con 3200 decessi.

Questo tumore è caratterizzato da una scarsa sopravvivenza ed alta mortalità. Attualmente il trattamento principale è l'intervento chirurgico, che viene combinato con la radioterapia e la chemioterapia quando il cancro si sia diffuso al di fuori dei reni.  Circa il 30% dei pazienti mostrano segni di metastasi già alla diagnosi; e il 40% dei pazienti cui viene diagnosticato un tumore localizzato, le svilupperà nei due anni successivi in altre parti del corpo. Il carcinoma renale avanzato ha sempre avuto una diagnosi sfavorevole: 9 pazienti su 10 muoiono entro 5 anni.
L’introduzione delle terapie target ha avuto un impatto notevole nella gestione del carcinoma renale avanzato, migliorando i risultati per i pazienti.