Baricitinib, battuta di arresto dall'Fda

Eli Lilly e Incyte hanno reso noto che l'Fda per ora ha deciso di non approvare il nuovo anti artrite baricitinib, un farmaco disponibile per via orale. L'agenzia americana ha richiesto nuovi dati che serviranno per stabilire il dosaggio pi¨ appropriato del farmaco nonchŔ il relativo profilo di sicurezza.

Eli Lilly e Incyte hanno reso noto che l’Fda per ora ha deciso di non approvare il nuovo anti artrite baricitinib, un farmaco disponibile per via orale. L’agenzia americana ha richiesto nuovi dati che serviranno per stabilire il dosaggio più appropriato del farmaco nonchè il relativo profilo di sicurezza.

La richiesta comporterà un ritardo di almeno un anno sui tempi di approvazione negli Usa. Se sarà approvato, verrà messo in commercio con il marchio Olumiant

Da questa sponda dell’Atlantico la pensano diversamente e  lo scorso mese di febbraio l’Ema ha dato il via libera al prodotto per i pazienti con risposta inadeguata o coloro che sono intolleranti a uno o più farmaci modificanti la malattia (DMARD).

Baricitinib è un inibitore selettivo di un particolare gruppo di enzimi definiti JAK, e agisce modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie autommuni, come appunto l’artrite reumatoide. Il farmaco ha dimostrato una potenza verso Jak 1 e Jak 2 ben 100 volte maggiore rispetto a quella per Jak 3.