Bayer chiede la registrazione per nuovo radiofarmaco come anti cancro

Fda
Bayer ha reso noto vi aver depositato il dossier registrativo per il radiofarmaco radio-223 cloruro per il quale è stata chiesta l’indicazione nella terapia del tumore alla prostata resistente alla castrazione in pazienti con metastasi ossee. Poche settimane fa l’azienda ha depositato la stessa richiesta alle autorità europee.

La domanda di registrazione si basa sui dato dello studio di  fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer), condotto su 921 pazienti affetti da cancro della prostata ormono resistente (Crpc) con metastasi ossee sintomatiche. In questo studio il radiofarmaco sperimentale radio-223 cloruro ha determinato un aumento significativo della sopravvivenza globale (+44%). Mentre il tempo medio al promo “skeletal-related event” è stato di 13,6 mesi con il radiofarmaco e 8,4 nel gruppo di controllo.

Cloruro di radio-223
Il cloruro di radio-223 è un radiofarmaco ad emissioni di radiazioni alfa (contenente un nuclide che emette particelle alfa) in sviluppo in pazienti con tumore alla prostata e metastasi ossee. Questo prodotto simula il metabolismo del calcio nelle ossa, e ha come bersaglio le aree ad elevato turnover osseo nelle e intorno alle metastasi ossee.
A settembre 2009, Bayer ha firmato un accordo con Algeta per lo sviluppo e la commercializzazione del cloruro di radio-223. Secondo i termini dell'accordo, Bayer svilupperà, e sarà responsabile per la presentazione del dossier di registrazione alle autorità regolatorie, e della commercializzazione di cloruro di radio-223 a livello mondiale, mentre Algeta mantiene un'opzione per la co-promozione al 50% e per la co-partecipazione agli utili negli Stati Uniti.

Informazioni su CRPC e metastasi ossee
Il cancro alla prostata è il tumore più comune tra gli uomini nei paesi sviluppati, tra cui il Regno Unito e Stati Uniti (oltre al cancro della cute). Nel 2008 gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata sono stati circa 899.000 in tutto il mondo e 258.000 sono stati i decessi per la malattia. Il cancro della prostata è la sesta causa di morte per cancro negli uomini. Il CRPC è anche conosciuto come tumore della prostata refrattario a terapia ormonale (HRPC).
La maggior parte degli uomini con CRPC mostra evidenze radiologiche di metastasi ossee.
Una volta che le cellule tumorali si sono stabilite nelle ossa, interferiscono con la struttura ossea, provocando spesso dolore, fratture e altre complicazioni che possono pregiudicare significativamente la salute dell’uomo. Le metastasi ossee secondarie al carcinoma prostatico sono tipicamente localizzate nella colonna vertebrale, a livello lombare e del bacino. Di fatto le metastasi ossee sono la causa principale di disabilità e di decesso nei pazienti con CRPC.