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Biosimilare di Enbrel, Fda esamina la domanda di Sandoz

La Food and Drug Administration ha accettato di esaminare la domanda di registrazione per il biosimilare di Enbrel (etanercept) presentata da Sandoz.

Etanercept è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). Sandoz sta cercando di ottenere l'approvazione per tutte le indicazioni approvate per Enbrel, un farmaco utilizzato per il trattamento di una vasta gamma di malattie autoimmuni, tra cui l'artrite reumatoide e la psoriasi.

Enbrel, che al di fuori degli Stati Uniti è venduto da Pfizer, lo scorso anno ha generato vendite per $8,71 miliardi, il che lo ha reso la quinta medicina più venduta al mondo, dopo Humira, Lantus, Sovaldi e Abilify.

Sandoz ritiene che i suoi due studi pilota dimostrino che il biosimilare è essenzialmente la stessa cosa di Enbrel."L'accettazione della nostra domanda di registraziome da parte della FDA è un passo significativo verso un maggiore accesso dei pazienti a questi farmaci in grado di cambiare la vita", afferma Mark McCamish, responsabile dello sviluppo globale iniettabili biofarmaceutici e oncologici di Sandoz.

Lo scorso mese di febbraio, l’Agenzia europea per i medicinali ha accettato il deposito della domanda di registrazione (Marketing Authorization Application, MAA) del biosimilare di etanercept (Enbrel), noto con il codice di SB4, presentata da Samsung Bioepis. Quest’ultima è la joint venture formatasi nel 2011 tra Samsung Biologics e Biogen Idec e finalizzata allo sviluppo di nuovi farmaci biosimilari. Se sarà approvato, il farmaco in Europa verrà commercializzato da Biogen.

L'accettazione della MAA è il segnale concreto che il primo biosimilare di Enbrel sta avanzando nella revisione dell’agenzia regolatoria europea. L’iter regolatorio richiede circa 9-12 mesi per poi arrivare alla decisione finale se registrare o meno il farmaco.

Nell'Unione europea, il principale brevetto su etanercept scadrà nel 2015 mentre negli Stati Uniti è stato  prolungato di 17 anni e scadrà non prima del 2028. Originariamente, il brevetto sul farmaco negli Usa sarebbe dovuto scadere  il 23 ottobre 2012 ma solo nel 2011 l’azienda ottenne il riconoscimento del brevetto (U.S. Patent No. 8,063,182)  per cui le lancette dell’orologio della durata della copertura brevettuale hanno iniziato a muoversi solo da allora.

Se ne riparlerà solo nel novembre del 2028? Non è detto, e infatti Sandoz ci sta provando evidentemente convinta della invalidità di questa estensione brevettuale. Qualche anno fa, invece, Merck and Co. aveva interrotto lo sviluppo del biosimilare di Enbrel proprio per la difficoltà di poterlo poi commercializzare in Usa.

Merck e Samsung Bioepis hanno già vinto l'approvazione per etanercept biosimilare in Corea del Sud.

McCamish dice "crediamo di  essere la prima azienda a ricevere l’accettazione del filing FDA per una versione biosimilare di etanercept ".

All'inizio di quest'anno Sandoz ha lanciato il primo biosimilare negli Stati Uniti - Zarxio, una versione copia di Neupogen (filgrastim), sempre di Amgen. Quest’ultima ha tentato di bloccare la vendita del farmaco con un provvedimento temporaneo valido fino a quando è presente una controversia sui, ma questo è stato respinto dalla Corte d'Appello del Circuito Federale.
Negli Stati Uniti Zarxio è venduto a uno sconto del 15% rispetto a Neupogen.


Danilo Magliano

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