Dopo il parere negativo del panel di esperti dell'Fda rilasciato circa due mesi fa, l'agenzia americana adesso ha inviato a NicOx una complete response letter per naproxcinod, il nuovo antiinfiammatorio derivato dal naproxene sviluppato per la terapia dell'artrosi.
Gli esperti dell'Fda avevano ritenuto che, pur essendoci dei presupposti interessanti, non vi fossero ancora dati sufficienti a comprovarne la maggiore sicurezza cardiovascolare rispetto a naproxene. Adesso l'Fda ha chiesto all'azienda francese di condurre uno o più studi atti a dimostrare un beneficio clinico tangibile legato al meccanismo d'azione del farmaco.

In Europa, invece, l'azienda ha depositato il dossier nel mese di dicembre del 2009 e l'Ema lo sta ancora esaminando.
Il farmaco è stato studiato per l'utilizzo in pazienti anziani con preesistenti problemi cardiovascolari.

Il dossier registrativo comprende un programma di 34 studi clinici che hanno arruolato oltre 4mila soggetti trattati con naproxcinod. La fase III del farmaco comprendeva 3 studi clinici che hanno arruolato oltre 2.700 pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio.
I tre studi hanno raggiunto l'end point primari di efficacia costituiti dalla scala WOMAC del dolore e della funzione e dalla valutazione dei soggetti sullo stato della malattia. La fase III non ha evidenziato alcun effetto negativo del farmaco sulla pressione arteriosa, valutata anche con il monitoraggio costante nelle 24 ore

Naproxcinod è il primo di una nuova classe di farmaci antiinfiammatori noti come CINOD (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator class of anti-inflammatory agents). Grazie a un ponte chimico brevettato, la molecola di naproxene è agganciata a un radicale NO3, capace di rilasciare lentamente nell'organismo l'ossido nitrico, una sostanza dalle note proprietà vasodilatatrici altrimenti estremamente instabile.
Il rilascio di NO dovrebbe determinare il mantenimento della perfusione e dell'integrità tissutale e causa una migliorata tollerabilità gastrica e un positivo effetto sui valori pressori.