Boceprevir, priorità nella valutazione di Fda ed Ema

Fda
Senza clamori, Merck & Co. aveva già depositato la domanda di registrazione per il farmaco sperimentale anti epatite C boceprevir e oggi ha fatto sapere di aver ricevuto dall'Fda e dall'Ema lo status di revisione accelerata, che in Usa prende il nome di priority review. Il dossier registrativo verrà quindi esaminato dalle due agenzie del farmaco con procedura di urgenza e in tempi più veloci di quelli standard.

Una brutta sorpresa per Vertex, la società biotech americana che si è alleata con Johnson & Johnson per lo sviluppo e la commercializzazione di telaprevir, farmaco appartenente alla stessa classe di boceprevir e sul quale l'Fda non si è ancora espressa circa l'accettazione del deposito del dossier registrativo. Tale decisione (non parliamo dell'approvazione ma semplicemente dell'accettazione della regolarità del deposito del dossier registrativo) per telaprevir è attesa per il 24 gennaio. Anche per questo farmaco l'azienda ha richiesto la concessione della priority review.

Ciò significa che nella migliore delle ipotesi, boceprevir potrebbe essere approvato dall'Fda nella seconda metà di maggio, battendo telaprevir per 2-3 settimane.
Cosa significa questo vantaggio in termini pratici? Sostanzialmente nulla, tranne la soddisfazione di poter dire di aver messo in commercio il primo inibitore orale delle proteasi. Sarà poi la prova su strada, cioè l'esperienza clinica, che dovrà confermare le ottime premesse evidenziate dai due farmaci negli studi preregistrativi.

La "Priority Review"  è uno status che viene concesso dall'Fda ai farmaci innovativi e a quelli che colmano un gap terapeutico. Per i farmaci che ricevono questa designazione il tempo di revisione del dossier registrativo si accorcia a soli 6 mesi anzichè i normali 10 mesi.

Boceprevir appartiene alla nuova classe degli inibitori della proteasi, farmaci per uso orale attivi contro il virus dell'epatite C (HCV). Per l'esattezza, boceprevir è un inibitore dell'HCV-NS3 proteasi. Il farmaco è stato sviluppato da Schering-Plough azienda che nel 2009 è stata acquisita da Merck and Co.

L'epatite C è una malattia grave e potenzialmente letale. E' la più comune malattia trasmessa per contatto con sangue infetto in America e in Europa nonché la più frequente causa di malattia del fegato, con cinque milioni di malati negli Stati Uniti, altrettanti in Europa e una stima di circa 200 milioni nel resto del mondo. E' la prima causa di cirrosi epatica ed epatocarcinoma primario, oltre che la prima causa di trapianto di fegato negli Stati Uniti e in Europa.