L'Fda ha inviato ad Actelion una cosiddetta "complete response letter" relativa all'impiego di bosentan nelle forme meno severe di ipertensione arteriosa polmonare (classe WHO II).  L'agenzia del farmaco americana, prima di concedere l'approvazione in questo gruppo di pazienti, chiede la finalizzazione del piano di minimizzazione dei rischi , il cosiddetto REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) già inoltrato dall'azienda. In Usa il farmaco è già disponibile dal novembre del 2001 per i pazienti in classe WHO III e IV.