GlaxoSmithKline ha reso noto che l’Fda ha dato il via libera all’associazione di fluticasone e vilanterolo, un farmaco disponibile per via inalatoria per la terapia della Bpco (bronco pneumopatia cronico ostruttiva), cioè la bronchite cronica e l’enfisema. Sviluppato congiuntamente da Gsk e dalla biotech Theravance, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Breo Ellipta.

In Europa, dove la domanda è stata sottomessa contemporaneamente al deposito Fda, un volta approvatoil farmaco sarà lanciato con il marchio Relvar.

Il programma clinico che ha portato alla registrazione del Farmaco è particolarmente ampio e comprende 52 studi farmacologici, condotti su 1406 pazienti, e 11 studi clinici, condotti in 7851 pazienti con Bpco. Gli studi registrativo sono stati questo, due studi a sei mesi  sulla funzionalità polmonare e due studi a un anno che hanno valutato le esacerbazioni di Bpco.


In questi studi, rispetto al placebo il farmaco ha migliorato la FEV1 di 173 mL e 209 mL, sensa però rgiungere la significatività statistica.
Aaltri studi hanno evidenziato la capacità del farmaco di ridurrre le esacerbazioni di Bpco del 21% e del 34%, nell'ultimo caso raggiungenfo la significatività.

Dei due componenti,  il fluticasone furoato è un corticosteroide trifluorurato sintetico che possiede una affinità molto elevata per il recettore glucocorticoide ed ha una potente azione anti-infiammatoria. Viene  spesso prescritto come trattamento per l'asma e la rinite allergica.

Vilanterolo è un beta agonista a lunga durata d'azione (Laba) che agisce stimolando i recettori beta-2 della muscolatura liscia delle vie aeree. Si ottiene così un rilassamento muscolare e di conseguenza un aumento del diametro delle vie respiratorie, tipicamente ridotto nella Bpco e nell'asma.

Comunicato Fda