Un comitato di esperti dell’Fda ha dato parere positivo (11 voti a 2)  all’approvazione della combinazione di farmaci per la cura della Bpco a base di  umeclidinium bromide (un Lama, long-acting muscarinic antagonist) e vilanterolo (un Laba, long-acting beta-agonist).

Una volta approvato in via definitiva, il farmaco sarà messo in commercio da GlaxoSmithKline con il marchio Anoro Ellipta.

La nuova combinazione Lama/Laba è costituita da 62,5 mcg di umeclidinium e 25 mcg di vilanterolo. I due farmaci vengono somministrati sotto forma di polvere secca tramite un apposito inalatore.

Gli esperti si sono espressi in maniera unanimemente positiva (13 voti a zero) circa l’efficacia del farmaco. In due studi di fase III la combinazione di umeclidinium e vilanterolo ha migliorato la FEV1 di pazienti con Bpco di 0,207 L/s e 0,171 L/s dopo 169 giorni, rispetto a -0,031 L/s e 0,004 L/s del placebo (P<0,001). La combinazione di medicinali ha, inoltre, ridotto le esacerbazioni di Bpco, rispetto a placebo in altri due trial di fase III. In totale, i quattro studi condotti sul farmaco hanno arruolato più di 4.700 pazienti.

Gli esperti del Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell’Agenzia americana hanno però fatto presente la necessità che GlaxoSmithKline, azienda che ha sviluppato i due farmaci insieme a  Theravance, conduca ulteriori studi sulla sicurezza del farmaco dopo che la combinazione di medicinali verrà approvata.

Vilanterolo era già stato approvato lo scorso maggio in combinazione a fluticasone, così gli esperti dell’Fda si sono concentrati sulla valutazione dei dati riguardanti umeclidinium, farmaco appartenente alla classe dei Lama  che in passato aveva dato qualche preoccupazione sulla sicurezza cardiovascolare.

In base alla valutazione dei dati, nonostante un lieve aumento dei casi di eventi cardiovascolari non fatali, gli esperti hanno deciso di dare l’ok preliminare all’approvazione della nuova combinazione di farmaci non ritenendo il problema di grave entità e rimandando ulteriori analisi dopo l’immissione in commercio dei farmaci. La decisione definitiva dell’Fda è attesa per il prossimo 18 dicembre.

Secondo quando si legge sulle linee guida GOLD, i farmaci broncodilatatori a lunga durata d’azione (Laba, Lama) sono più semplici da usare e più efficaci nell’alleviare i sintomi rispetto ai farmaci broncodilatatori a breve durata d’azione (Saba, Sama). I farmaci broncodilatatori a lunga durata d’azione non solo riducono i sintomi e migliorano la qualità della vita, ma riducono anche le riacutizzazioni e i conseguenti ricoveri in ospedale. Rispetto all’aumento di dose di un singolo broncodilatatore, la combinazione di farmaci broncodilatatori con diverso meccanismo d’azione migliora l’efficacia e riduce i rischi di effetti collaterali.