Fda

Ca cervicale, priority review Fda per bevacizumab pił chemioterapia

L’Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata del dossier registrativo, per bevacizumab in aggiunta alla chemioterapia per il trattamento delle pazienti con tumore cervicale persistente, ricorrente o metastatico. La decisione definitiva dell’Agenzia americana sull’approvazione del farmaco per questa indicazione è attesa per il prossimo ottobre.

La richiesta di registrazione di bevacizumab per la terapia del tumore cervicale è supportata dai risultati dello studio di fase III GOG 240, condotto dal Gynecology Oncology Group (GOG), i cui risultati erano stati presentati lo scorso anno al congresso dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a Chicago. Lo studio aveva valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in aggiunta alla chemioterapia in 452 donne con tumore della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico.

Bevacizumab aveva raggiunto l’endpoint principale di miglioramento della sopravvivenza generale con una riduzione significativa pari al 29% del rischio di morte per le donne trattate con l’anticorpo monoclonale anti-VEGF aggiunto alla chemioterapia, rispetto a quelle trattate con la sola chemioterapia standard. Inoltre, le donne trattate con il farmaco hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS), rispetto ai controlli (8,2 mesi vs 5,9 mesi).

Sandra Horning, chief medical officer di Roche ha affermato “che la richiesta di registrazione di bevacizumab per questa indicazione è molto importante perchè, attualmente, la chemioterapia è l’unico trattamento approvato per le donne con tumore cervicale metastatico, ricorrente o persistente”.

Bevacizumab, che nel primo trimestre di quest’anno ha generato vendite pari a 1,8 miliardi di dollari, è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma al colon retto metastatico, per il tumore al polmone non a piccole cellule metastatico o localmente avanzato non resecabile e per il carcinoma renale metastatico.

Il mese scorso, il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’estensione delle indicazioni del farmaco per includere il trattamento del tumore ovarico platino-resistente in combinazione alla chemioterapia.
Il cancro della cervice uterina rappresenta un problema sanitario significativo in tutto il mondo. È il secondo tumore più comune tra le donne e la seconda causa più comune di mortalità oncologica nelle donne a livello globale. Ha una prevalenza di circa 500mila casi al mondo, con 250mila decessi ogni anno, e l'età media delle pazienti è di 47 anni.

K.S. Tewari, et al. Incorporation of bevacizumab in the treatment of recurrent and metastatic cervical cancer: A phase III randomized trial of the Gynecologic Oncology Group. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl; abstr 3)
leggi

SEZIONE DOWNLOAD