Cancro al seno HR+/HER2-, Fda approva abemaciclib, nuovo anti CDK 4/6

L'Fda degli Stati Uniti ha approvato abemaciclib per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) in fase avanzata o metastatico e che sia progredito dopo la terapia endocrina. L'uso del farmaco Ŕ approvato in combinazione con il fulvestrant. Sviluppato da Eli Lilly, il farmaco sarÓ messo in commercio con il marchio Verzenio.

L’Fda degli Stati Uniti ha approvato abemaciclib per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) in fase avanzata o metastatico e che sia progredito dopo la terapia endocrina. L’uso del farmaco è approvato in combinazione con il fulvestrant. Sviluppato da Eli Lilly, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Verzenio.

Dopo palbociclib (Pfizer) e ribociclib (Novartsi), abemacilicb è il terzo inibitore della chinasi ciclino-dipendente (CDK) 4/6 approvato dall’Fda, una nuova classe di farmaci per la terapia del cancro al seno Hr+ e Her-.

Abemaciclib ha una caratteristica unica tra i tre, ha spiegato la FDA nel suo comunicato: "abemaciclib fornisce una nuova opzione di trattamento mirato per alcune pazienti con cancro al seno che non stanno rispondendo al trattamento, e a differenza di altri farmaci della classe, può essere dato come trattamento stand-alone ai pazienti precedentemente trattati con la terapia endocrina e chemioterapia", ha detto Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica dell’Fda e direttore facente funzione dell'Ufficio di Ematologia e Prodotti Oncologici dell’FDA.

L’approvazione si basa in parte sui risultati della sperimentazione clinica MONARCH 2. Nello studio, abemaciclib in combinazione con il fulvestrant è stato confrontato con placebo e fulvestrant in uno studio randomizzato con 669 pazienti con tumore al seno HR-positivo, HER2-negativo che era progredito durante la terapia endocrina e non avevano ricevuto chemioterapia da quando il cancro era metastatizzato. La sopravvivenza mediana senza progressione è stata di 16,4 mesi per i pazienti con abemaciclib e fulvestrant vs. 9,3 mesi per i pazienti con placebo e fulvestrant.

In uno studio separato, abemaciclib è stato valutato come un trattamento stand-alone tra 132 pazienti con tumore al seno metastatico HER2 positivo e negativo, progredito dopo la terapia endocrina e la chemioterapia.
Nello studio, il tasso di risposta obiettivo era del 19,7% e la durata mediana della risposta era di 8,6 mesi.

Gli effetti avversi più comuni di abemaciclib sono diarrea, neutropenia, leucopenia, nausea, dolore addominale, infezioni, stanchezza, anemia, diminuzione dell' appetito, vomito e mal di testa. Abemaciclib è controindicato durante la gravidanza perché è teratogeno.

Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer who progressed on endocrine therapy. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 1000).
 
Dickler MN, Tolaney SM, Rugo HS, et al. MONARCH1: Results from a phase II study of abemaciclib, a CDK4 and CDK6 inhibitor, as monotherapy, in patients with HR+/HER2- breast cancer, after chemotherapy for advanced disease. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 510).