L’Fda degli Stati Uniti ha approvato abemaciclib per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) in fase avanzata o metastatico e che sia progredito dopo la terapia endocrina. L’uso del farmaco è approvato in combinazione con il fulvestrant. Sviluppato da Eli Lilly, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Verzenio.

Dopo palbociclib (Pfizer) e ribociclib (Novartsi), abemacilicb è il terzo inibitore della chinasi ciclino-dipendente (CDK) 4/6 approvato dall’Fda, una nuova classe di farmaci per la terapia del cancro al seno Hr+ e Her-.

Abemaciclib ha una caratteristica unica tra i tre, ha spiegato la FDA nel suo comunicato: "abemaciclib fornisce una nuova opzione di trattamento mirato per alcune pazienti con cancro al seno che non stanno rispondendo al trattamento, e a differenza di altri farmaci della classe, può essere dato come trattamento stand-alone ai pazienti precedentemente trattati con la terapia endocrina e chemioterapia", ha detto Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica dell’Fda e direttore facente funzione dell'Ufficio di Ematologia e Prodotti Oncologici dell’FDA.

L’approvazione si basa in parte sui risultati della sperimentazione clinica MONARCH 2. Nello studio, abemaciclib in combinazione con il fulvestrant è stato confrontato con placebo e fulvestrant in uno studio randomizzato con 669 pazienti con tumore al seno HR-positivo, HER2-negativo che era progredito durante la terapia endocrina e non avevano ricevuto chemioterapia da quando il cancro era metastatizzato. La sopravvivenza mediana senza progressione è stata di 16,4 mesi per i pazienti con abemaciclib e fulvestrant vs. 9,3 mesi per i pazienti con placebo e fulvestrant.

In uno studio separato, abemaciclib è stato valutato come un trattamento stand-alone tra 132 pazienti con tumore al seno metastatico HER2 positivo e negativo, progredito dopo la terapia endocrina e la chemioterapia.
Nello studio, il tasso di risposta obiettivo era del 19,7% e la durata mediana della risposta era di 8,6 mesi.

Gli effetti avversi più comuni di abemaciclib sono diarrea, neutropenia, leucopenia, nausea, dolore addominale, infezioni, stanchezza, anemia, diminuzione dell' appetito, vomito e mal di testa. Abemaciclib è controindicato durante la gravidanza perché è teratogeno.

Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer who progressed on endocrine therapy. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 1000).
 
Dickler MN, Tolaney SM, Rugo HS, et al. MONARCH1: Results from a phase II study of abemaciclib, a CDK4 and CDK6 inhibitor, as monotherapy, in patients with HR+/HER2- breast cancer, after chemotherapy for advanced disease. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 510).

Ti č piaciuto l'articolo? Condividilo: