Cancro al seno, Pfizer pronta a chiedere la registrazione per palbociclib

Fda
Pfizer ha reso noto che nel corso del terzo trimestre del 2014 intende depositare all’Fda la domanda di registrazione per l’anticancro palbociclib. Il colosso usa intende chiederne la registrazione quale prima linea di trattamento nei tumori della mammella positivi agli estrogeni (Er+) e negativi all’Her2, in combinazione con letrozolo. Il setting è quello delle pazienti in menopausa con tumore localmente avanzato o metastatico.

La decisione è stata presa dall’azienda Usa sulla base di colloqui preliminari avuti con l‘Fda che evidentemente a rendono fiduciosa di poter superare l’esame dell’agenzia americana sulla base di soli dati di fase II.

Il deposito si basa sullo studio PALOMA-1, un trial di fase II i cui dati top line sono stati presentati lo scorso mese di aprile e dai quali si dimostra come il farmaco abbia raddoppiato la progression free survival rispetto al solo letrozolo (20,2 mesi verso 10, 2 mesi).

Commentando la notizia, Tim Anderson analista della società finanziaria Bernstein Research, fa rilevare che le discussioni già intraprese da Pfizer con l’Fda e che hanno portato alla decisione de deposito anticipato, non significano che vi sia da parte dell’agenzia americana un’approvazione implicita del Farmaco, approvazione che per Anderson ha una probabilità del 60%. L’alternativa è che l’Fda potrebbe richiedere a Pfizer la presentazione di dati completi di fase III.

Anderson prevede che il farmaco possa essere lanciato nel 2015 e che nel 2020 possa arrivare a generare un fatturato annuo di 1,9 miliardi di dollari. Anche Eli Lilly e Novartis stanno sviluppando farmaci che appartengono alla stessa classe di palbociclib .

Palbociclib è un inibitore selettivo delle CDK 4 e 6, attivo per via orale. CDK 4 e CDK 6 sono due chinasi strettamente correlate che regolano il ciclo cellulare, permettendo il passaggio delle cellule tumorali dalla fase G1 alla fase S, passo necessario per la replicazione del DNA e la divisione cellulare.

L’inibizione di CDK 4 e CDK 6 ha già dimostrato di impedire la disattivazione della proteina di suscettibilità al retinoblastoma, una oncosoppressore, e di interferire con la progressione delle cellule tumorali. Negli studi preclinici, inoltre, questo agente ha dimostrato di essere un inibitore della crescita cellulare e un soppressore della replicazione del DNA, impedendo alle cellule di entrare in fase S.

Il farmaco ha ricevuto dall’Fda la designazione di terapia ‘breakthrough’ come potenziale trattamento del tumore al seno.

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