Cancro al seno triplo negativo, via libera Fda accelerato per sacituzumab govitecan. E' bastata la fase II

Fda

La biotech americana Immunomedics ha annunciato che, con procedura accelerata, l'Fda ha autorizzato sacituzumab govitecan-hziy per il trattamento di adulti con cancro al seno metastatico triplo negativo (TNBC) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie. Il farmaco sarą messo in commercio con il marchio Trodelvy.

La biotech americana Immunomedics ha annunciato che, con procedura accelerata, l’Fda ha autorizzato sacituzumab govitecan-hziy per il trattamento di adulti con cancro al seno metastatico triplo negativo (TNBC) che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie. Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Trodelvy.

I farmaco è il primo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira l'antigene Trop-2, così come il primo ADC approvato negli Stati Uniti per questa indicazione.

Sacituzumab govitecan è costituito dal metabolita attivo dell'irinotecan, SN-38, collegato con un anticorpo IgG umanizzato diretto contro Trop-2, una glicoproteina della superficie cellulare espressa in oltre il 90% dei casi di TNBC che aiuta il cancro a crescere, dividersi e diffondersi. L’inibitore della DNA topoisomerasi I, SN-38, è un composto chimico tossico per le cellule tumorali ed è circa 200 volte più attivo rispetto all'irinotecan ma non può essere somministrato sistemicamente ai pazienti a causa della sua scarsa solubilità e tossicità. Il linker messo a punto da Immunomedics, che prende il nome di CL2A, permette di produrre coniugati SN-38 solubili in acqua con ottimi rendimenti, oltre a preservare il legame anticorpale e l'attività farmacologica.

A livello mondiale, circa due diagnosi di cancro al seno su 10 sono di triplo negativo, una forma di tumotr che risulta negativo ai recettori degli estrogeni, ai recettori del progesterone e al recettore di tipo 2 (HER2) del fattore di crescita epidermico umano. Pertanto,non risponde ai farmaci per la terapia ormonale o ai farmaci che prendono di mira l'HER2. Si tratta di una forma di tumoe con un alto bisogno medico isoddisfatto, basti considerare che dal momento della diagnosi la sopravvivenza media è di 18 mesi.

"Il cancro al seno metastatico triplo negativo è una forma aggressiva di cancro al seno con limitate possibilità di trattamento. La chemioterapia è stata finora il pilastro del trattamento. L'approvazione di sacituzumab govitecan rappresenta una nuova terapia mirata per i pazienti che convivono con questa aggressiva neoplasia", ha detto Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica dell’Fda. "C'è un intenso interesse nel trovare nuovi farmaci per aiutare a trattare il cancro al seno metastatico triplo negativo. L'approvazione di oggi fornisce una nuova opzione ai pazienti che hanno già provato due precedenti terapie".

L'approvazione del farmaco, che ha ricevuto il Breakthrough Therapy status ed era in corso di valutazione da parte della Fda nell'ambito di una Priority Review, si basa sui dati di uno studio di Fase II denominato ASCENT. Si tratta di un trial a singolo braccio che ha mostrato che il farmaco era associato a un tasso di risposta obiettivo del 33,3% e a una durata di risposta di 7,7 mesi. Lo studio comprendeva 108 pazienti affetti da TNBC che in precedenza avevano ricevuto una mediana di tre terapie sistemiche precedenti in ambito metastatico.

Immunomedics fa presente che l'approvazione dell'Fda è subordinata a una successiva verifica del beneficio clinico nello studio di Fase III che prende sempre il nome di ASCENT, interrotto di recente dopo che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha trovato "prove convincenti" di efficacia su più endpoint. L'azienda ha dichiarato che i risultati top line dello studio dovrebbero essere disponibili entro la metà del 2020.

Il Chief medical officer dell’azienda, Loretta Itri, ha dichiarato che "Trodelvy ha il potenziale per diventare uno standard di cura nella gestione del TNBC, e attendiamo con ansia i risultati degli studi in corso su altri tipi di cancro al seno metastatico". La terapia porta con sé un balck box warning sul rischio di grave neutropaenia e di diarrea grave.

Comunicato Fda

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