Johnson & Johnson ha reso noto che l’Fda ha concesso la priority review, cioè la revisione accelerata in 6 mesi anzichè nei canonici 10, per una nuova indicazione per abiraterone, cioè nel trattamento di pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC), non ancora sottoposti a chemioterapia e che hanno fallito la terapia ormonale. Tenendo conto che la domanda è stata presenbtata lo scorso mese di giugno, la decisione dell'Fda dovrebbe arrivare entro la fine dell'anno.

La richiesta è stata sottoposta alle autorità regolatorie lo scorso mese di giugno a seguito dell’annuncio dei risultati emersi dall’analisi ad interim dello studio di Fase III COU-AA-302, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo.

Lo studio, che ha coinvolto 1.088 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC) e non ancora sottoposti a chemioterapia, ha valutato gli effetti di abiraterone acetato associato a prednisone sulla sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) - endpoint co-primario – e sulla sopravvivenza globale (OS), rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a prednisone.