Cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio, Fda approva apalutamide

Con alcuni mesi di anticipo, l'Fda ha approvato apalutamide per il trattamento dei pazienti con tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio. In questi pazienti il cancro alla prostata non si Ŕ ancora diffuso (non Ŕ metastatico), ma continua a crescere nonostante il trattamento con terapia ormonale (castration-resistent). Sviluppato da Janssen sarÓ messo in commercio con il marchio Erleada ed Ŕ disponibile per via orale.

Con alcuni mesi di anticipo, l’Fda ha approvato apalutamide per il trattamento dei pazienti con tumore prostatico non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio. In questi pazienti il cancro alla prostata non si è ancora diffuso (non è metastatico), ma continua a crescere nonostante il trattamento con terapia ormonale (castration-resistent).

Sviluppato da Janssen sarà messo in commercio con il marchio Erleada ed è disponibile per via orale.

Questo è il primo trattamento approvato dalla FDA per il cancro alla prostata non metastatico e resistente alla castrazione. Anche il farmaco enzalutamide, già approvato per le forme metastatiche, viene sviluppato per la stessa questa indicazione e, analogamente ad apalutamide, i dati a sostegno sono stati presentati pochi giorni fa al congresso ASCO GU. Ma nella competizione finalizzata ad ottenere l’indicazione, apalutamide ha prevalso.

Questa approvazione è la prima ad usare come endpoint la sopravvivenza senza metastasi, misurando la durata del tempo nel quale i tumori non si sono diffusi ad altre parti del corpo o in cui si è verificato un decesso dopo l' inizio del trattamento ", ha dichiarato Richard Pazdur, direttore del Centro di Eccellenza Oncologica dell’Fda.

Apalutamide è un inibitore competitivo di nuova generazione del recettore degli androgeni che inibisce la crescita delle cellule tumorali in tre modi diversi: impedisce il legame degli androgeni al loro recettore, in questo modo impedisce la traslocazione del recettore degli androgeni al nucleo e impedisce il legame del recettore al DNA delle cellule tumorali, bloccando così la trascrizione del DNA mediata dal recettore stesso.

La sicurezza e l' efficacia di apalutamide è stata basata sullo studio SPARTAN, un trial clinico randomizzato di 1.207 pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione presentato pochi giorni fa a San Francisco al congresso ASCO GU e pubblicati sul NEJM.

I pazienti nello studio hanno ricevuto apalutamide o un placebo. Tutti i pazienti sono stati trattati anche con la terapia ormonale, sia con gonadotropina rilascio di ormone (GnRH) terapia analogica o con chirurgia per abbassare la quantità di testosterone nel loro corpo (castrazione chirurgica). La sopravvivenza mediana senza metastasi per i pazienti che prendevano apalutamide era di 40,5 mesi rispetto ai 16,2 mesi per i pazienti che prendevano un placebo.

Gli effetti collaterali comuni di Erleada includono stanchezza, ipertensione, eruzione cutanea, diarrea, nausea, perdita di peso, dolore articolare (artralgia), cadute, risciacquo caldo, diminuzione dell' appetito, fratture e gonfiore negli arti (edema periferico).

Gravi effetti collaterali di apalutamide includono cadute, fratture e convulsioni.

Secondo il National Cancer Institute (NCI) il cancro alla prostata è la seconda forma più comune di cancro negli uomini negli Stati Uniti. Secondo le stime dell' NCI, nel 2017 sono stati diagnosticati circa 161.360 uomini con tumore alla prostata e si prevede che 26.730 uomini moriranno a causa della malattia. Circa il 10-20 per cento dei casi di cancro alla prostata sono resistenti alla castrazione e fino al 16 per cento di questi pazienti non mostrano alcuna evidenza che il cancro si sia diffuso al momento della diagnosi di resistenza alla castrazione.

Comunicato Fda