Cancro del colon retto metastatico con K-ras non mutato, Fda approva panitumumab in prima linea

Fda
L’Fda ha ampliato le indicazioni di panitumumab includendo anche la terapia di prima linea dei pazienti con cancro del colon retto in fase metastatica e con con K-ras non mutato in combinazione con il regime chemioterapico FOLFOX. L’agenzia americana ha approvato anche un “companion diagnostic” prodotto da Qiagen da usare per validare la terapia.

L'approvazione Usa si basa sui risultati dei trial di fase III PRIME e ASPECCT. Nello studio PRIME, i pazienti con tumori KRAS wild-type sull’esone 2 avevano una sopravvivenza libera da progressione di 9,6 mesi con panitumumab e FOLFOX, rispetto a otto mesi con FOLFOX da solo (p=0,02)

Inoltre, quelli che avevano ricevuto il trattamento combinato hanno avuto una sopravvivenza globale (OS) di 23,8 mesi, che rappresenta un miglioramento significativo rispetto ai 19,4 mesi ottenuti nel braccio FOLFOX.

Nel frattempo, Amgen ha reso noto che lo studio ASPECCT raggiunto il suo endpoint primario di non inferiorità per migliorare la OS nei pazienti trattati con panitumumab rispetto a quelli che hanno assunto cetuximab come monoterapia per il trattamento di pazienti mCRC e KRAS wild-type che non hanno risposto alla chemioterapia .

Panitumumab è il primo e unico biologico a offrire un vantaggio significativo di sopravvivenza come trattamento di prima linea con FOLFOX , uno dei regimi chemioterapici più comunemente usati nel setting di prima linea per i pazienti con mCRC e KRAS wild-type.

Panitumumab è un anticorpo monoclonale ricombinante completamente umano del tipo IgG2, che si lega con elevata affinità e specificità all’EGFR umano.

In commercio con il marchio Vectibix, il farmaco  lo scorso anno ha avuto un fatturato di circa 389 milioni dollari. In Usa, panitumumab è stato approvato nel 2006 per l'uso in pazienti con tumore del colon-retto K RAS Wild type la cui malattia sia progredita dopo trattamento con chemioterapia standard.

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